多血小板血漿による急性および慢性靭帯および腱損傷の治療
急性および慢性膝蓋腱炎の治療のための多血小板血漿のランダム化二重盲検臨床試験
血小板が豊富な血漿は、以前の研究で使用されており、損傷した靭帯や腱の治癒を促進し、痛みを軽減して正常な機能を回復するのに役立ちます. この研究は、多血小板血漿による急性および慢性の靭帯および腱損傷の非手術的治療が、参加者がこれらの損傷を治癒し、機能を回復するのに必要な時間を短縮することを証明することを目的としています。
現在、膝蓋腱損傷の患者さんを登録しています。
調査の概要
詳細な説明
処置前の診断: 適切な臨床評価は、検査する医師によって決定されます。 最小限の術前検査には、単純なレントゲン写真と MRI が含まれます。 すべての患者は、治療前のアンケートに記入します。
患者は無作為化され、治療法について盲検化されます。
無作為化の方法: 参加被験者の一部には多血小板血漿が投与され、他の被験者には生理食塩水が投与されます。 多血小板血漿実験グループは、静脈穿刺によって収集され、標準的な PRP プロトコルを使用して準備された最大 50cc の全血を持ちます。
対照群を盲検化するために、これらの患者は針刺しをシミュレートし、約 10 ml (小さじ 2 杯) の血液を採取します。 患者さんに血液を返すことはありません。 対照群の靭帯または腱は、ドライニードリング（注射なしで針を上下に動かす）で刺激されます。 PRP 治療群の患者も乾式穿刺を行い、さらに PRP を腱にも注射します。
多血小板血漿注射のリスクプロファイルは、通常の注射と同等です。 これらの潜在的なリスクには、皮膚の変色、注射部位の痛み、表面または深部の感染、症状の緩和、症状の悪化、神経や血管の損傷が含まれます. 潜在的な利点には、症状の大幅な改善と、機能に戻るまでの時間の短縮が含まれます。
注射後の活動：すべての患者は、注射後24〜48時間松葉杖を使用します。 すべての患者は、標準化されたプロトコルに従って、週に2回理学療法を受けます。
すべての患者の診療所でのフォローアップは、1〜12週から3週間ごとになります。 すべての患者は、とりわけ、損傷部位に固有のアンケート、Tegner Activity Scale、簡単なフォーム 12、および痛みの視覚的アナログ スケールに記入します。 追加のフォローアップは、6か月、1年、および2年で行われます。 すべての放射線研究は、研究グループを知らされていない放射線科医によって読まれます。
試験に参加したすべての患者の主要評価項目は 12 週間です。 二次エンドポイントは 6 か月、1 年、2 年です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York University Langone Orthopedic Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-急性または慢性の靭帯または腱の損傷
除外基準:
- 妊娠中の女性、
- 子供、
- 外科的介入を必要とするその他の損傷、
- 関連する骨折、
- 軟部組織の治癒能力に影響を与える免疫不全状態をもたらす全身性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：ドライニードリング
採血し、乾いた針で腱を刺します。
腱には何も注入されません。
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採血し、超音波ガイド下で乾いた針で腱を貫通させます。
腱には何も注入されません。
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実験的：多血小板血漿（PRP）
血液が採取され、多血小板血漿が腱に注入されます。
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血液が採取され、多血小板血漿が超音波ガイド下で腱に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間での症状の患者報告の改善
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRIによる膝蓋腱炎の軽減
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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