Traitement des lésions ligamentaires et tendineuses aiguës et chroniques avec du plasma riche en plaquettes
Essai clinique randomisé en double aveugle sur le plasma riche en plaquettes pour le traitement de la tendinose rotulienne aiguë et chronique
Le plasma riche en plaquettes a été utilisé dans des études antérieures pour stimuler une guérison plus rapide des ligaments et des tendons déchirés afin d'aider à réduire la douleur et à rétablir une fonction normale. Cette étude vise à prouver que le traitement non opératoire des lésions ligamentaires et tendineuses aiguës et chroniques avec du plasma riche en plaquettes réduira le temps nécessaire aux participants pour guérir ces lésions et restaurer la fonction.
Nous recrutons actuellement des patients atteints de BLESSURES DU TENDON ROTULIEN au GENOU.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Diagnostic pré-intervention : L'évaluation clinique appropriée sera dictée par le médecin examinateur. Les études minimales de pré-procédure comprendront des radiographies simples et une IRM. Tous les patients rempliront un questionnaire de prétraitement.
Les patients seront randomisés et en aveugle à un régime de traitement.
Méthode de randomisation : Certains des sujets participants recevront du plasma riche en plaquettes et d'autres recevront une injection saline. Le groupe expérimental de plasma riche en plaquettes aura jusqu'à 50 cc de sang total prélevé par ponction veineuse et préparé à l'aide du protocole PRP standard.
Pour aveugler le groupe témoin, ces patients auront une piqûre d'aiguille simulée et environ 10 ml (2 cuillères à café) de sang seront prélevés. Aucun sang ne sera rendu au patient. Pour ceux du groupe témoin, leur ligament ou tendon sera stimulé avec une aiguille sèche (déplacement d'une aiguille de haut en bas dans le tendon, sans injection). Les patients du groupe de traitement PRP auront également une aiguille sèche, et le PRP sera également injecté dans le tendon.
Les injections de plasma riche en plaquettes ont un profil de risque équivalent aux injections de routine. Ces risques potentiels comprennent une décoloration de la peau, une douleur au site d'injection, une infection superficielle ou profonde, l'absence de soulagement des symptômes, une aggravation des symptômes et des dommages aux nerfs et aux vaisseaux sanguins. Les avantages potentiels comprennent une amélioration significative des symptômes et une réduction du temps de retour à la fonction.
Activité post-injection : tous les patients utiliseront des béquilles pendant 24 à 48 heures après l'injection. Tous les patients auront une thérapie physique deux fois par semaine selon un protocole standardisé.
Le suivi à la clinique pour tous les patients sera toutes les 3 semaines des semaines 1 à 12. Tous les patients rempliront un questionnaire spécifique à l'emplacement de la blessure, une échelle d'activité de Tegner, un formulaire court-12 et une échelle visuelle analogique pour la douleur, entre autres. Un suivi supplémentaire sera effectué à 6 mois, 1 an et 2 ans. Toutes les études radiographiques seront lues par un radiologue en aveugle des groupes d'étude.
Le critère d'évaluation principal pour tous les patients de l'étude sera de douze semaines. Les points secondaires sont de 6 mois, 1 an et 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York University Langone Orthopedic Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Blessures ligamentaires ou tendineuses aiguës ou chroniques
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes,
- enfants,
- autres blessures nécessitant une intervention chirurgicale,
- fractures associées,
- maladie systémique entraînant un état immunodéprimé affectant la capacité de cicatrisation des tissus mous
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Aiguillage à sec
Le sang sera prélevé et le tendon sera pénétré avec une aiguille sèche.
Rien ne sera injecté dans le tendon.
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Le sang sera prélevé et le tendon sera pénétré avec une aiguille sèche sous guidage échographique.
Rien ne sera injecté dans le tendon.
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EXPÉRIMENTAL: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Du sang sera prélevé et du plasma riche en plaquettes sera injecté dans le tendon.
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Du sang sera prélevé et du plasma riche en plaquettes sera injecté dans le tendon sous guidage échographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des symptômes signalée par le patient à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la tendinose rotulienne par IRM
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-10162010-7109
- 16595
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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