Behandeling van acute en chronische ligament- en peesblessures met bloedplaatjesrijk plasma
Gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van acute en chronische patellatendinose
Bloedplaatjesrijk plasma is in eerdere onderzoeken gebruikt om snellere genezing van gescheurde ligamenten en pezen te stimuleren om pijn te verminderen en de normale functie te herstellen. Deze studie heeft tot doel te bewijzen dat niet-operatieve behandeling van acute en chronische ligament- en peesblessures met bloedplaatjesrijk plasma de tijd zal verkorten die deelnemers nodig hebben om deze verwondingen te genezen en de functie te herstellen.
We schrijven momenteel patiënten in met PATELLAPEESVERWONDINGEN in de KNIE.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnose voorafgaand aan de procedure: De juiste klinische evaluatie zal worden voorgeschreven door de onderzoekende arts. Minimale onderzoeken voorafgaand aan de procedure omvatten gewone röntgenfoto's en MRI. Alle patiënten vullen voor de behandeling een vragenlijst in.
Patiënten worden gerandomiseerd en geblindeerd voor een behandelingsregime.
Wijze van randomisatie: sommige van de deelnemende proefpersonen krijgen bloedplaatjesrijk plasma en anderen krijgen een injectie met zoutoplossing. Bij de experimentele groep met bloedplaatjesrijk plasma wordt tot 50 cc volbloed verzameld via venapunctie en bereid volgens het standaard PRP-protocol.
Om de controlegroep te verblinden, krijgen deze patiënten een gesimuleerde naaldprik en wordt er ongeveer 10 ml (2 theelepels) bloed afgenomen. Er wordt geen bloed teruggegeven aan de patiënt. Bij de controlegroep wordt de band of pees gestimuleerd met dry needling (een naald op en neer bewegen in de pees, zonder injectie). Patiënten in de PRP-behandelingsgroep krijgen ook dry-needling en de PRP wordt ook in de pees geïnjecteerd.
Bloedplaatjesrijke plasma-injecties hebben een vergelijkbaar risicoprofiel als routine-injecties. Die potentiële risico's omvatten huidverkleuring, pijn op de injectieplaats, oppervlakkige of diepe infectie, geen verlichting van symptomen, verergering van symptomen en schade aan zenuwen en bloedvaten. Potentiële voordelen zijn onder meer een aanzienlijke verbetering van de symptomen en een verkorting van de tijd om weer te functioneren.
Activiteit na de injectie: Alle patiënten zullen gedurende 24-48 uur na de injectie krukken gebruiken. Alle patiënten krijgen twee keer per week fysiotherapie volgens een gestandaardiseerd protocol.
Follow-up in de kliniek voor alle patiënten zal elke 3 weken zijn van week 1-12. Alle patiënten vullen onder andere een specifieke vragenlijst voor de letsellocatie in, Tegner Activity Scale, short form-12 en visuele analoge schaal voor pijn. Aanvullende follow-up vindt plaats na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. Alle radiografische onderzoeken worden gelezen door een radioloog die blind is voor de onderzoeksgroepen.
Het primaire eindpunt voor alle patiënten in de studie is twaalf weken. Secundaire enpoints zijn 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University Langone Orthopedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Acute of chronische ligament- of peesblessures
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw,
- kinderen,
- andere verwondingen die chirurgische interventie vereisen,
- bijbehorende fracturen,
- systemische ziekte die resulteert in een immuungecompromitteerde toestand die het vermogen om zachte weefsels te genezen aantast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Dry-needling
Er wordt bloed afgenomen en de pees wordt doorboord met een droge naald.
Er wordt niets in de pees geïnjecteerd.
|
Er wordt bloed afgenomen en de pees wordt doorboord met een droge naald onder echogeleide.
Er wordt niets in de pees geïnjecteerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Er wordt bloed afgenomen en bloedplaatjesrijk plasma wordt in de pees geïnjecteerd.
|
Er wordt bloed afgenomen en bloedplaatjesrijk plasma wordt onder echogeleide in de pees geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde verbetering van de symptomen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van patellaire tendinose door MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-10162010-7109
- 16595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .