Leczenie ostrych i przewlekłych urazów więzadeł i ścięgien za pomocą osocza bogatopłytkowego
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne osocza bogatopłytkowego w leczeniu ostrego i przewlekłego zapalenia rzepki
Osocze bogatopłytkowe było stosowane we wcześniejszych badaniach do stymulacji szybszego gojenia zerwanych więzadeł i ścięgien w celu zmniejszenia bólu i przywrócenia prawidłowego funkcjonowania. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że nieoperacyjne leczenie ostrych i przewlekłych urazów więzadeł i ścięgien za pomocą osocza bogatopłytkowego skróci czas potrzebny uczestnikom na wyleczenie tych urazów i przywrócenie funkcji.
Obecnie prowadzimy rekrutację pacjentów z USZKODZENIAMI ŚCIĘGNA RZEPKI KOLANA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Diagnoza przed zabiegiem: Odpowiednia ocena kliniczna zostanie podyktowana przez lekarza przeprowadzającego badanie. Minimalne badania przed zabiegiem będą obejmować zwykłe zdjęcia rentgenowskie i MRI. Wszyscy pacjenci wypełniają kwestionariusz przed leczeniem.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i zaślepieni na schemat leczenia.
Metoda randomizacji: Niektórzy z uczestniczących pacjentów otrzymają osocze bogatopłytkowe, a inni otrzymają zastrzyk z soli fizjologicznej. Grupa eksperymentalna z osoczem bogatopłytkowym będzie miała do 50 cm3 pełnej krwi pobranej przez nakłucie żyły i przygotowanej przy użyciu standardowego protokołu PRP.
Aby zaślepić grupę kontrolną, pacjenci będą mieli symulowaną igłę i zostanie pobrane około 10 ml (2 łyżeczki) krwi. Pacjentowi nie zostanie zwrócona żadna krew. W przypadku osób z grupy kontrolnej ich więzadło lub ścięgno będzie stymulowane za pomocą suchego igłowania (przesuwanie igły w górę iw dół ścięgna, bez wstrzykiwania). Pacjenci w grupie leczonej PRP będą również mieli suche igłowanie, a PRP zostanie również wstrzyknięty do ścięgna.
Iniekcje osocza bogatopłytkowego mają taki sam profil ryzyka jak rutynowe iniekcje. Te potencjalne zagrożenia obejmują przebarwienia skóry, ból w miejscu wstrzyknięcia, powierzchowną lub głęboką infekcję, brak złagodzenia objawów, nasilenie objawów oraz uszkodzenie nerwów i naczyń krwionośnych. Potencjalne korzyści obejmują znaczną poprawę objawów i skrócenie czasu powrotu do funkcji.
Czynności po wstrzyknięciu: wszyscy pacjenci będą chodzić o kulach przez 24-48 godzin po wstrzyknięciu. Wszyscy pacjenci będą poddani fizjoterapii dwa razy w tygodniu zgodnie ze standardowym protokołem.
Kontrole w klinice dla wszystkich pacjentów będą odbywać się co 3 tygodnie od 1 do 12 tygodnia. Wszyscy pacjenci wypełnią między innymi kwestionariusz dotyczący lokalizacji urazu, Skalę Aktywności Tegnera, krótki formularz-12 i wizualną skalę analogową bólu. Dodatkowa kontrola zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Wszystkie badania radiograficzne będą odczytywane przez radiologa, który nie zna grup badawczych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla wszystkich pacjentów w badaniu będzie okres dwunastu tygodni. Punkty drugorzędne to 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University Langone Orthopedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre lub przewlekłe urazy więzadeł lub ścięgien
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży,
- dzieci,
- inne urazy wymagające interwencji chirurgicznej,
- towarzyszące złamania,
- choroba ogólnoustrojowa powodująca stan obniżonej odporności wpływający na zdolność gojenia się tkanek miękkich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Suche igłowanie
Zostanie pobrana krew, a ścięgno zostanie przebite suchą igłą.
Nic nie zostanie wstrzyknięte do ścięgna.
|
Zostanie pobrana krew, a ścięgno zostanie przebite suchą igłą pod kontrolą USG.
Nic nie zostanie wstrzyknięte do ścięgna.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Zostanie pobrana krew, a do ścięgna zostanie wstrzyknięte osocze bogatopłytkowe.
|
Zostanie pobrana krew, a do ścięgna zostanie wstrzyknięte osocze bogatopłytkowe pod kontrolą USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłoszona przez pacjentów poprawa objawów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie tendinozy rzepki za pomocą MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-10162010-7109
- 16595
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .