Behandling af akutte og kroniske ledbånd og seneskader med blodpladerigt plasma
Randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg med blodpladerigt plasma til behandling af akut og kronisk patellar tendinose
Blodpladerigt plasma er blevet brugt i tidligere undersøgelser til at stimulere hurtigere heling af afrevne ledbånd og sener for at hjælpe med at reducere smerte og genoprette normal funktion. Denne undersøgelse har til formål at bevise, at ikke-operativ behandling af akutte og kroniske ligament- og seneskader med blodpladerigt plasma vil reducere den tid, det tager for deltagerne at helbrede disse skader og genoprette funktionen.
Vi indskriver i øjeblikket patienter med PATELLARSENESKADER i KNÆET.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnose før proceduren: Den passende kliniske evaluering vil blive dikteret af den undersøgende læge. Minimale undersøgelser forud for proceduren vil omfatte almindelige røntgenbilleder og MR. Alle patienter udfylder et spørgeskema før behandlingen.
Patienterne vil blive randomiseret og blindet til et behandlingsregime.
Metode til randomisering: Nogle af de deltagende forsøgspersoner vil modtage blodpladerigt plasma, og andre vil modtage en saltvandsinjektion. Den blodpladerige plasma-eksperimentgruppe vil have op til 50 cc fuldblod opsamlet via venepunktur og forberedt ved hjælp af standard PRP-protokollen.
For at blinde kontrolgruppen vil disse patienter have et simuleret nålestik og ca. 10 ml (2 teskefulde) blod vil blive tappet. Der vil ikke blive givet blod tilbage til patienten. For dem i kontrolgruppen vil deres ledbånd eller sene blive stimuleret med dry needling (flytning af en nål op og ned i senen uden injektion). Patienter i PRP-behandlingsgruppen vil også have dry needling, plus at PRP også vil blive injiceret i senen.
Blodpladerige plasmainjektioner har en risikoprofil svarende til rutineinjektioner. Disse potentielle risici omfatter misfarvning af huden, smerter på injektionsstedet, overfladisk eller dyb infektion, ingen lindring af symptomer, forværring af symptomer og beskadigelse af nerve og blodkar. Potentielle fordele omfatter betydelig forbedring af symptomer og reduktion i tid til tilbagevenden til funktion.
Aktivitet efter injektion: Alle patienter vil bruge krykker i 24-48 timer efter injektion. Alle patienter vil få fysioterapi to gange om ugen i henhold til en standardiseret protokol.
Opfølgning på klinikken for alle patienter vil være hver 3. uge fra uge 1-12. Alle patienter vil udfylde et skadestedsspecifikt spørgeskema, Tegner Activity Scale, kort formular-12 og visuel analog skala for blandt andet smerte. Yderligere opfølgning vil ske efter 6 måneder, 1 år og 2 år. Alle radiografiske undersøgelser vil blive læst af en radiolog, der er blindet for studiegrupperne.
Det primære endepunkt for alle patienter i undersøgelsen vil være 12 uger. Sekundære enpoints er 6 måneder, 1 år og 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York University Langone Orthopedic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutte eller kroniske ledbånd eller seneskader
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde,
- børn,
- andre skader, der kræver kirurgisk indgreb,
- tilknyttede brud,
- systemisk sygdom, der resulterer i en immunkompromitteret tilstand, der påvirker evnen til at helbrede blødt væv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Dry needling
Der vil blive tappet blod, og senen vil blive penetreret med en tør nål.
Intet vil blive sprøjtet ind i senen.
|
Der vil blive tappet blod, og senen vil blive penetreret med en tør nål under ultralydsvejledning.
Intet vil blive sprøjtet ind i senen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Blodpladerigt plasma (PRP)
Der vil blive udtaget blod, og blodpladerigt plasma vil blive sprøjtet ind i senen.
|
Der vil blive tappet blod, og blodpladerigt plasma vil blive sprøjtet ind i senen under ultralydsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientrapporteret forbedring af symptomer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af patellatendinose ved MR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-10162010-7109
- 16595
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .