Léčba akutních a chronických poranění vazů a šlach s plazmou bohatou na krevní destičky
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu akutní a chronické patelární tendinózy
Plazma bohatá na krevní destičky byla v předchozích studiích použita ke stimulaci rychlejšího hojení natržených vazů a šlach s cílem pomoci snížit bolest a obnovit normální funkci. Tato studie si klade za cíl dokázat, že neoperativní léčba akutních a chronických poranění vazů a šlach pomocí plazmy bohaté na krevní destičky zkrátí dobu potřebnou pro účastníky k vyléčení těchto poranění a obnovení funkce.
Aktuálně zařazujeme pacienty s PORANĚNÍ PATELÁRNÍCH ŠLACH v KOLENĚ.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnostika před výkonem: Příslušné klinické hodnocení určí vyšetřující lékař. Minimální studie před výkonem budou zahrnovat prosté rentgenové snímky a MRI. Všichni pacienti vyplní dotazník před léčbou.
Pacienti budou randomizováni a zaslepeni vůči léčebnému režimu.
Metoda randomizace: Některé ze zúčastněných subjektů obdrží plazmu bohatou na krevní destičky a jiné dostanou injekci fyziologického roztoku. Experimentální skupina plazmy bohaté na krevní destičky bude mít až 50 ml plné krve odebrané venepunkcí a připravené pomocí standardního protokolu PRP.
K zaslepení kontrolní skupiny budou mít tito pacienti simulovanou jehlu a bude jim odebráno přibližně 10 ml (2 čajové lžičky) krve. Žádná krev nebude pacientovi vrácena. U pacientů v kontrolní skupině bude jejich vaz nebo šlacha stimulována suchým jehlováním (pohyb jehlou nahoru a dolů ve šlaše, bez injekce). Pacienti ve skupině léčené PRP budou mít také suché jehlování a navíc PRP bude také injikován do šlachy.
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky mají stejný rizikový profil jako běžné injekce. Mezi tato potenciální rizika patří změna barvy kůže, bolest v místě vpichu, povrchová nebo hluboká infekce, žádná úleva od příznaků, zhoršení příznaků a poškození nervů a krevních cév. Potenciální přínosy zahrnují výrazné zlepšení symptomů a zkrácení doby pro návrat do funkce.
Aktivita po injekci: Všichni pacienti budou používat berle po dobu 24-48 hodin po injekci. Všichni pacienti budou mít fyzikální terapii dvakrát týdně podle standardizovaného protokolu.
Sledování na klinice pro všechny pacienty bude každé 3 týdny od 1. do 12. týdne. Všichni pacienti mimo jiné vyplní dotazník specifický pro místo poranění, Tegnerovu škálu aktivity, krátký formulář 12 a vizuální analogovou stupnici bolesti. Další sledování bude provedeno za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky. Všechny radiografické studie budou čteny radiologem zaslepeným vůči studijním skupinám.
Primárním cílovým parametrem pro všechny pacienty ve studii bude dvanáct týdnů. Sekundární body jsou 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University Langone Orthopedic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Akutní nebo chronické poranění vazů nebo šlach
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena,
- děti,
- jiná poranění, která vyžadují chirurgický zákrok,
- související zlomeniny,
- systémové onemocnění, které má za následek imunokompromitovaný stav ovlivňující schopnost hojení měkkých tkání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Suché jehlování
Krev bude odebrána a šlacha bude propíchnuta suchou jehlou.
Do šlachy nebude nic vstříknuto.
|
Odebere se krev a šlacha se propíchne suchou jehlou pod ultrazvukovým vedením.
Do šlachy nebude nic vstříknuto.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Odebere se krev a do šlachy se vstříkne plazma bohatá na krevní destičky.
|
Bude odebrána krev a pod ultrazvukovou kontrolou bude do šlachy vstříknuta plazma bohatá na krevní destičky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacientem hlášené zlepšení symptomů po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Redukce patelární tendinózy pomocí MRI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-10162010-7109
- 16595
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .