Trattamento delle lesioni acute e croniche dei legamenti e dei tendini con plasma ricco di piastrine
Studio clinico randomizzato in doppio cieco sul plasma ricco di piastrine per il trattamento della tendinosi rotulea acuta e cronica
Il plasma ricco di piastrine è stato utilizzato in studi precedenti per stimolare una guarigione più rapida di legamenti e tendini lacerati al fine di contribuire a ridurre il dolore e ripristinare la normale funzione. Questo studio mira a dimostrare che il trattamento non chirurgico delle lesioni acute e croniche dei legamenti e dei tendini con plasma ricco di piastrine ridurrà il tempo necessario ai partecipanti per guarire queste lesioni e ripristinare la funzione.
Attualmente stiamo arruolando pazienti con LESIONI DEL TENDINE ROTULEO al GINOCCHIO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diagnosi pre-procedura: la valutazione clinica appropriata sarà dettata dal medico esaminatore. Gli studi pre-procedura minimi includeranno radiografie standard e risonanza magnetica. Tutti i pazienti completeranno un questionario pretrattamento.
I pazienti saranno randomizzati e accecati da un regime di trattamento.
Metodo di randomizzazione: alcuni dei soggetti partecipanti riceveranno plasma ricco di piastrine e altri riceveranno un'iniezione salina. Il gruppo sperimentale di plasma ricco di piastrine avrà fino a 50 cc di sangue intero raccolto tramite prelievo venoso e preparato utilizzando il protocollo PRP standard.
Per accecare il gruppo di controllo, questi pazienti avranno una puntura d'ago simulata e verranno prelevati circa 10 ml (2 cucchiaini) di sangue. Nessun sangue verrà restituito al paziente. Per quelli nel gruppo di controllo il loro legamento o tendine sarà stimolato con dry needling (muovendo un ago su e giù nel tendine, senza iniezione). I pazienti nel gruppo di trattamento con PRP avranno anche dry needling, inoltre il PRP verrà iniettato anche nel tendine.
Le iniezioni di plasma ricco di piastrine hanno un profilo di rischio equivalente alle iniezioni di routine. Tali rischi potenziali includono scolorimento della pelle, dolore al sito di iniezione, infezione superficiale o profonda, assenza di sollievo dai sintomi, peggioramento dei sintomi e danni ai nervi e ai vasi sanguigni. I potenziali benefici includono un significativo miglioramento dei sintomi e la riduzione del tempo per il ritorno alla funzione.
Attività post-iniezione: tutti i pazienti useranno le stampelle per 24-48 ore dopo l'iniezione. Tutti i pazienti riceveranno fisioterapia due volte a settimana secondo un protocollo standardizzato.
Il follow-up presso la clinica per tutti i pazienti avverrà ogni 3 settimane dalle settimane 1-12. Tutti i pazienti compileranno, tra gli altri, un questionario specifico sulla posizione della lesione, Tegner Activity Scale, short form-12 e scala analogica visiva per il dolore. Ulteriori follow-up saranno effettuati a 6 mesi, 1 anno e 2 anni. Tutti gli studi radiografici saranno letti da un radiologo cieco ai gruppi di studio.
L'endpoint primario per tutti i pazienti nello studio sarà di dodici settimane. Gli enpoint secondari sono 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York University Langone Orthopedic Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni acute o croniche ai legamenti o ai tendini
Criteri di esclusione:
- Donne incinte,
- bambini,
- altre lesioni che richiedono un intervento chirurgico,
- fratture associate,
- malattia sistemica che determina uno stato di immunocompromissione che compromette la capacità di guarire i tessuti molli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Agugliatura a secco
Il sangue verrà prelevato e il tendine verrà penetrato con un ago asciutto.
Nulla verrà iniettato nel tendine.
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Il sangue verrà prelevato e il tendine verrà penetrato con un ago asciutto sotto guida ecografica.
Nulla verrà iniettato nel tendine.
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SPERIMENTALE: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Il sangue verrà prelevato e il plasma ricco di piastrine verrà iniettato nel tendine.
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Il sangue verrà prelevato e il plasma ricco di piastrine verrà iniettato nel tendine sotto guida ecografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi riferito dal paziente a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della tendinosi rotulea mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-10162010-7109
- 16595
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