Лечение острых и хронических повреждений связок и сухожилий богатой тромбоцитами плазмой
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование обогащенной тромбоцитами плазмы для лечения острого и хронического тендиноза надколенника
Обогащенная тромбоцитами плазма использовалась в предыдущих исследованиях для стимуляции более быстрого заживления порванных связок и сухожилий, чтобы помочь уменьшить боль и восстановить нормальную функцию. Это исследование направлено на то, чтобы доказать, что консервативное лечение острых и хронических повреждений связок и сухожилий с помощью богатой тромбоцитами плазмы сократит время, необходимое участникам для заживления этих повреждений и восстановления функции.
В настоящее время мы регистрируем пациентов с ТРАВМАМИ ПАТЕЛЛЯРНОГО СУХОЖИЛИЯ КОЛЕНА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предпроцедурный диагноз: Соответствующая клиническая оценка будет продиктована лечащим врачом. Минимальные исследования перед процедурой будут включать простые рентгенограммы и МРТ. Все пациенты заполняют анкету перед лечением.
Пациенты будут рандомизированы и слепы к схеме лечения.
Метод рандомизации: некоторые из участвующих субъектов получат богатую тромбоцитами плазму, а другие получат инъекцию физиологического раствора. В экспериментальной группе с богатой тромбоцитами плазмой будет взято до 50 см3 цельной крови, собранной путем венепункции и подготовленной с использованием стандартного протокола PRP.
Чтобы ослепить контрольную группу, у этих пациентов будет имитация укола иглой и будет взято примерно 10 мл (2 чайные ложки) крови. Кровь пациенту возвращать не будут. Для участников контрольной группы их связки или сухожилия будут стимулироваться с помощью сухих игл (перемещение иглы вверх и вниз по сухожилию без инъекции). Пациенты в группе лечения PRP также будут иметь сухие иглы, плюс PRP также будет введен в сухожилие.
Инъекции богатой тромбоцитами плазмы имеют такой же профиль риска, что и рутинные инъекции. Эти потенциальные риски включают изменение цвета кожи, боль в месте инъекции, поверхностную или глубокую инфекцию, отсутствие облегчения симптомов, ухудшение симптомов и повреждение нервов и кровеносных сосудов. Потенциальные преимущества включают значительное улучшение симптомов и сокращение времени до возвращения к нормальной жизни.
Постинъекционная активность: все пациенты будут пользоваться костылями в течение 24-48 часов после инъекции. Все пациенты будут проходить физиотерапию два раза в неделю в соответствии со стандартизированным протоколом.
Последующее наблюдение в клинике для всех пациентов будет проводиться каждые 3 недели с 1-й по 12-ю неделю. Все пациенты будут заполнять анкету для конкретного места травмы, шкалу активности Тегнера, короткую форму-12 и визуальную аналоговую шкалу боли, среди прочего. Дополнительное наблюдение будет проводиться через 6 месяцев, 1 год и 2 года. Все рентгенографические исследования будут прочитаны радиологом, не имеющим представления об исследовательских группах.
Первичной конечной точкой для всех пациентов в исследовании будет двенадцать недель. Вторичные точки - 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York University Langone Orthopedic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Острые или хронические травмы связок или сухожилий
Критерий исключения:
- Беременные женщины,
- дети,
- другие травмы, требующие хирургического вмешательства,
- сопутствующие переломы,
- системное заболевание, приводящее к иммунодефицитному состоянию, влияющему на способность к заживлению мягких тканей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Сухое иглоукалывание
Будет взята кровь, и сухожилие будет проколото сухой иглой.
Ничего не будет вводиться в сухожилие.
|
Будет взята кровь, и сухожилие будет проколото сухой иглой под ультразвуковым контролем.
Ничего не будет вводиться в сухожилие.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Будет взята кровь, и в сухожилие будет введена богатая тромбоцитами плазма.
|
Будет взята кровь, и богатая тромбоцитами плазма будет введена в сухожилие под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациент сообщил об улучшении симптомов через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение тендиноза надколенника с помощью МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-10162010-7109
- 16595
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .