혈소판 풍부 혈장을 이용한 급성 및 만성 인대 및 힘줄 손상의 치료
급성 및 만성 슬개건염 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장의 무작위 이중 맹검 임상 시험
혈소판이 풍부한 혈장은 통증을 줄이고 정상적인 기능을 회복하기 위해 찢어진 인대와 힘줄의 빠른 치유를 자극하기 위해 이전 연구에서 사용되었습니다. 이 연구는 혈소판이 풍부한 혈장을 사용한 급성 및 만성 인대 및 힘줄 손상의 비수술적 치료가 참가자가 이러한 손상을 치유하고 기능을 회복하는 데 필요한 시간을 단축할 것임을 증명하는 것을 목표로 합니다.
우리는 현재 KNEE에 PATELLAR TENDON INJURIES가 있는 환자를 등록하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
시술 전 진단: 적절한 임상 평가는 진찰 의사가 지시합니다. 최소 사전 절차 연구에는 일반 방사선 사진과 MRI가 포함됩니다. 모든 환자는 전처리 설문지를 작성합니다.
환자는 치료 요법에 대해 무작위 배정되고 눈이 멀게 됩니다.
무작위화 방법: 참여 피험자 중 일부는 혈소판 풍부 혈장을 투여받고 다른 피험자는 식염수 주사를 받습니다. 혈소판이 풍부한 혈장 실험 그룹은 정맥 천자를 통해 최대 50cc의 전혈을 수집하고 표준 PRP 프로토콜을 사용하여 준비합니다.
대조군의 눈을 멀게 하기 위해 이 환자들은 모의 주사 바늘을 사용하고 약 10ml(2티스푼)의 혈액을 채취합니다. 환자에게 혈액을 돌려주지 않습니다. 대조군의 경우 인대 또는 힘줄이 건침(주사 없이 힘줄에서 바늘을 위아래로 움직이는 것)으로 자극됩니다. PRP 치료 그룹의 환자는 또한 건침이 있으며 PRP도 힘줄에 주입됩니다.
혈소판 풍부 혈장 주사는 일상적인 주사와 동등한 위험 프로필을 가지고 있습니다. 이러한 잠재적 위험에는 피부 변색, 주사 부위 통증, 표재성 또는 심부 감염, 증상 완화 없음, 증상 악화, 신경 및 혈관 손상이 포함됩니다. 잠재적 이점에는 증상의 현저한 개선과 기능 회복 시간 단축이 포함됩니다.
주사 후 활동: 모든 환자는 주사 후 24-48시간 동안 목발을 사용합니다. 모든 환자는 표준화된 프로토콜에 따라 일주일에 두 번 물리 치료를 받게 됩니다.
모든 환자에 대한 클리닉에서의 후속 조치는 1-12주부터 3주마다 실시됩니다. 모든 환자는 부상 위치별 설문지, Tegner 활동 척도, 약식-12 및 통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 작성합니다. 추가 추적은 6개월, 1년 및 2년에 수행됩니다. 모든 방사선 연구는 연구 그룹에 눈이 먼 방사선 전문의가 읽습니다.
연구의 모든 환자에 대한 1차 종점은 12주입니다. 2차 임기는 6개월, 1년, 2년입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York University Langone Orthopedic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-급성 또는 만성 인대 또는 힘줄 손상
제외 기준:
- 임산부,
- 어린이들,
- 외과 적 개입이 필요한 기타 부상,
- 관련 골절,
- 연조직 치유 능력에 영향을 미치는 면역 저하 상태를 초래하는 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 드라이 니들링
혈액을 채취하고 마른 바늘로 힘줄을 뚫습니다.
힘줄에 아무것도 주입되지 않습니다.
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혈액을 채취하고 초음파 유도하에 마른 바늘로 힘줄을 관통합니다.
힘줄에 아무것도 주입되지 않습니다.
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실험적: 혈소판 풍부 혈장(PRP)
혈액을 채취하고 혈소판이 풍부한 혈장을 힘줄에 주입합니다.
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혈액을 채취하고 혈소판이 풍부한 혈장을 초음파 유도하에 힘줄에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 환자가 보고한 증상 개선
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI에 의한 슬개 건염의 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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