Behandlung akuter und chronischer Bänder- und Sehnenverletzungen mit plättchenreichem Plasma
Randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit plättchenreichem Plasma zur Behandlung von akuter und chronischer Patellaspitzensyndrom
Plättchenreiches Plasma wurde in früheren Studien verwendet, um eine schnellere Heilung von gerissenen Bändern und Sehnen zu stimulieren, um Schmerzen zu lindern und die normale Funktion wiederherzustellen. Diese Studie soll beweisen, dass die nicht-operative Behandlung von akuten und chronischen Bänder- und Sehnenverletzungen mit plättchenreichem Plasma die Zeit verkürzt, die die Teilnehmer benötigen, um diese Verletzungen zu heilen und die Funktion wiederherzustellen.
Wir nehmen derzeit Patienten mit PATELLASSEHNENVERLETZUNGEN im KNIE auf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diagnose vor dem Eingriff: Die entsprechende klinische Bewertung wird vom untersuchenden Arzt diktiert. Minimale Studien vor dem Eingriff umfassen einfache Röntgenaufnahmen und MRT. Alle Patienten füllen einen Vorbehandlungsfragebogen aus.
Die Patienten werden randomisiert und für ein Behandlungsschema verblindet.
Methode der Randomisierung: Einige der teilnehmenden Probanden erhalten plättchenreiches Plasma und andere eine Kochsalzinjektion. Der Versuchsgruppe mit plättchenreichem Plasma werden bis zu 50 ml Vollblut per Venenpunktion entnommen und unter Verwendung des Standard-PRP-Protokolls aufbereitet.
Um die Kontrollgruppe zu verblinden, werden diesen Patienten ein simulierter Nadelstich und ungefähr 10 ml (2 Teelöffel) Blut entnommen. Dem Patienten wird kein Blut zurückgegeben. Bei denjenigen in der Kontrollgruppe wird ihr Band oder ihre Sehne mit Dry Needling stimuliert (Bewegen einer Nadel in der Sehne auf und ab, ohne Injektion). Patienten in der PRP-Behandlungsgruppe werden auch trocken genadelt, und das PRP wird auch in die Sehne injiziert.
Blutplättchenreiche Plasmainjektionen haben ein gleichwertiges Risikoprofil wie Routineinjektionen. Zu diesen potenziellen Risiken gehören Hautverfärbungen, Schmerzen an der Injektionsstelle, oberflächliche oder tiefe Infektionen, keine Linderung der Symptome, Verschlechterung der Symptome und Schäden an Nerven und Blutgefäßen. Zu den möglichen Vorteilen gehören eine signifikante Verbesserung der Symptome und eine Verkürzung der Zeit bis zur Wiederherstellung der Funktion.
Aktivität nach der Injektion: Alle Patienten werden für 24-48 Stunden nach der Injektion Krücken benutzen. Alle Patienten erhalten zweimal pro Woche eine Physiotherapie nach einem standardisierten Protokoll.
Die Nachsorge in der Klinik findet für alle Patienten von Woche 1 bis 12 alle 3 Wochen statt. Alle Patienten füllen unter anderem einen verletzungsortspezifischen Fragebogen, eine Tegner-Aktivitätsskala, Kurzform-12 und eine visuelle Analogskala für Schmerzen aus. Zusätzliche Nachuntersuchungen werden nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt. Alle Röntgenuntersuchungen werden von einem für die Studiengruppen verblindeten Radiologen gelesen.
Der primäre Endpunkt für alle Patienten in der Studie wird zwölf Wochen betragen. Sekundäre Punkte sind 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York University Langone Orthopedic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Akute oder chronische Bänder- oder Sehnenverletzungen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau,
- Kinder,
- andere Verletzungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern,
- verbundene Frakturen,
- systemische Erkrankung, die zu einem immungeschwächten Zustand führt, der die Fähigkeit zur Heilung von Weichgewebe beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Trockenes Nadeln
Blut wird entnommen und die Sehne wird mit einer trockenen Nadel durchstochen.
Es wird nichts in die Sehne gespritzt.
|
Blut wird abgenommen und die Sehne wird unter Ultraschallkontrolle mit einer trockenen Nadel durchstochen.
Es wird nichts in die Sehne gespritzt.
|
|
EXPERIMENTAL: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Blut wird abgenommen und plättchenreiches Plasma wird in die Sehne injiziert.
|
Dabei wird Blut abgenommen und plättchenreiches Plasma unter Ultraschallkontrolle in die Sehne injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Patientenberichtete Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduktion der Patellaspitzensehnen durch MRT
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-10162010-7109
- 16595
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .