Akuuttien ja kroonisten side- ja jännevaurioiden hoito verihiutalerikkaalla plasmalla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen verihiutalerikkaan plasman tutkimus akuutin ja kroonisen polvilumpion jänteen hoitoon
Verihiutalerikasta plasmaa on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa stimuloimaan repeytyneiden nivelsiteiden ja jänteiden nopeampaa paranemista kivun vähentämiseksi ja normaalin toiminnan palauttamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa, että akuuttien ja kroonisten nivel- ja jännevammojen ei-operatiivinen hoito verihiutalepitoisella plasmalla vähentää aikaa, joka osallistujien parantumiseen ja toiminnan palauttamiseen tarvitaan.
Otamme tällä hetkellä mukaan potilaita, joilla on POLVEN POLVIJÄNTEVAUMA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpidettä edeltävä diagnoosi: Asianmukaisen kliinisen arvioinnin määrää tutkiva lääkäri. Vähimmäistutkimukset ennen toimenpidettä sisältävät tavalliset röntgenkuvat ja MRI. Kaikki potilaat täyttävät hoitoa edeltävän kyselylomakkeen.
Potilaat satunnaistetaan ja sokennetaan hoito-ohjelmalle.
Satunnaistamismenetelmä: Jotkut osallistuvista koehenkilöistä saavat verihiutalerikasta plasmaa ja toiset suolaliuosruiskeena. Verihiutalepitoisen plasman koeryhmällä on jopa 50 cm3 kokoverta, joka kerätään laskimopunktiolla ja valmistetaan käyttämällä standardia PRP-protokollaa.
Kontrolliryhmän sokeuttamiseksi näillä potilailla on simuloitu neulanpisto ja noin 10 ml (2 teelusikallista) verta otetaan. Potilaalle ei luovuteta verta. Kontrolliryhmän nivelsiteitä tai jänteitä stimuloidaan kuivaneulauksella (neulan liikuttaminen ylös ja alas jänteessä ilman injektiota). PRP-hoitoryhmän potilailla on myös kuivaneulaus, ja PRP ruiskutetaan myös jänteeseen.
Verihiutalepitoisilla plasmainjektioilla on samanlainen riskiprofiili kuin rutiiniinjektioilla. Näitä mahdollisia riskejä ovat ihon värinmuutos, kipu pistoskohdassa, pinnallinen tai syvä infektio, oireiden lievittyminen, oireiden paheneminen sekä hermo- ja verisuonivauriot. Mahdollisia etuja ovat oireiden merkittävä paraneminen ja toimintakuntoon palaamiseen kuluvan ajan lyheneminen.
Injektion jälkeinen toiminta: Kaikki potilaat käyttävät kainalosauvoja 24–48 tunnin ajan injektion jälkeen. Kaikki potilaat saavat fysioterapiaa kaksi kertaa viikossa standardoidun protokollan mukaisesti.
Kaikkien potilaiden seuranta klinikalla on 3 viikon välein viikoilla 1-12. Kaikki potilaat täyttävät muun muassa vammapaikkakohtaisen kyselylomakkeen, Tegnerin aktiivisuusasteikon, lyhyen lomakkeen 12 ja visuaalisen analogisen kivun asteikon. Lisäseuranta tehdään 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Kaikki röntgentutkimukset lukee tutkimusryhmille sokeutunut radiologi.
Kaikkien tutkimuksen potilaiden ensisijainen päätetapahtuma on kaksitoista viikkoa. Toissijaiset pisteet ovat 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University Langone Orthopedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutit tai krooniset nivelsiteiden tai jänteiden vammat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset,
- lapset,
- muut vammat, jotka vaativat leikkausta,
- siihen liittyvät murtumat,
- systeeminen sairaus, joka johtaa immuunipuutteiseen tilaan, joka vaikuttaa kykyyn parantaa pehmytkudoksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kuiva neulaus
Veri otetaan ja jänne tunkeutuu kuivalla neulalla.
Jänteeseen ei ruiskuteta mitään.
|
Veri otetaan ja jänne tunkeutuu kuivalla neulalla ultraääniohjauksessa.
Jänteeseen ei ruiskuteta mitään.
|
|
KOKEELLISTA: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Veri otetaan ja verihiutalepitoista plasmaa ruiskutetaan jänteeseen.
|
Veri otetaan ja verihiutalepitoista plasmaa ruiskutetaan jänteeseen ultraääniohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilas ilmoitti oireiden paranemisesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polvilumpion tendinoosin vähentäminen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-10162010-7109
- 16595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .