Tratamiento de lesiones agudas y crónicas de ligamentos y tendones con plasma rico en plaquetas
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego de plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la tendinosis rotuliana aguda y crónica
El plasma rico en plaquetas se ha utilizado en estudios previos para estimular una curación más rápida de ligamentos y tendones desgarrados para ayudar a reducir el dolor y restaurar la función normal. Este estudio tiene como objetivo demostrar que el tratamiento no quirúrgico de lesiones agudas y crónicas de ligamentos y tendones con plasma rico en plaquetas reducirá el tiempo necesario para que los participantes curen estas lesiones y restablezcan la función.
Actualmente estamos inscribiendo pacientes con LESIONES DEL TENDÓN ROTULIANO en la RODILLA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diagnóstico previo al procedimiento: La evaluación clínica correspondiente será dictada por el médico examinador. Los estudios mínimos previos al procedimiento incluirán radiografías simples y resonancias magnéticas. Todos los pacientes completarán un cuestionario previo al tratamiento.
Los pacientes serán aleatorizados y cegados a un régimen de tratamiento.
Método de aleatorización: algunos de los sujetos participantes recibirán plasma rico en plaquetas y otros recibirán una inyección de solución salina. El grupo experimental de plasma rico en plaquetas tendrá hasta 50 cc de sangre total recolectada mediante venopunción y preparada utilizando el protocolo PRP estándar.
Para cegar al grupo de control, estos pacientes tendrán un pinchazo de aguja simulado y se extraerán aproximadamente 10 ml (2 cucharaditas) de sangre. No se devolverá sangre al paciente. Para aquellos en el grupo de control, se estimulará su ligamento o tendón con punción seca (moviendo una aguja hacia arriba y hacia abajo en el tendón, sin inyección). Los pacientes en el grupo de tratamiento con PRP también recibirán punción seca, además de que el PRP también se inyectará en el tendón.
Las inyecciones de plasma rico en plaquetas tienen un perfil de riesgo equivalente al de las inyecciones de rutina. Esos riesgos potenciales incluyen decoloración de la piel, dolor en el lugar de la inyección, infección superficial o profunda, ausencia de alivio de los síntomas, empeoramiento de los síntomas y daño a los nervios y vasos sanguíneos. Los beneficios potenciales incluyen una mejora significativa en los síntomas y la reducción del tiempo para volver a funcionar.
Actividad posterior a la inyección: todos los pacientes usarán muletas durante 24 a 48 horas después de la inyección. Todos los pacientes tendrán fisioterapia dos veces por semana según un protocolo estandarizado.
El seguimiento en la clínica para todos los pacientes será cada 3 semanas desde la semana 1 a la 12. Todos los pacientes completarán un cuestionario específico para la ubicación de la lesión, la escala de actividad de Tegner, el formulario corto-12 y la escala analógica visual para el dolor, entre otros. Se realizará un seguimiento adicional a los 6 meses, 1 año y 2 años. Todos los estudios radiográficos serán leídos por un radiólogo cegado a los grupos de estudio.
El criterio principal de valoración para todos los pacientes del estudio será de doce semanas. Los puntos secundarios son 6 meses, 1 año y 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University Langone Orthopedic Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Lesiones agudas o crónicas de ligamentos o tendones.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas,
- niños,
- otras lesiones que requieren intervención quirúrgica,
- fracturas asociadas,
- enfermedad sistémica que resulta en un estado inmunocomprometido que afecta la capacidad para curar los tejidos blandos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Punción seca
Se extraerá sangre y se penetrará el tendón con una aguja seca.
No se inyectará nada en el tendón.
|
Se extraerá sangre y se penetrará el tendón con una aguja seca bajo guía ecográfica.
No se inyectará nada en el tendón.
|
|
EXPERIMENTAL: Plasma rico en plaquetas (PRP)
Se extraerá sangre y se inyectará plasma rico en plaquetas en el tendón.
|
Se extraerá sangre y se inyectará plasma rico en plaquetas en el tendón bajo guía ecográfica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de los síntomas notificada por el paciente a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la tendinosis rotuliana por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-10162010-7109
- 16595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .