Behandling av akutte og kroniske ligament- og seneskader med blodplaterik plasma
Randomisert, dobbeltblind klinisk utprøving av blodplaterik plasma for behandling av akutt og kronisk patellar tendinose
Blodplaterik plasma har blitt brukt i tidligere studier for å stimulere raskere tilheling av avrevne leddbånd og sener for å bidra til å redusere smerte og gjenopprette normal funksjon. Denne studien tar sikte på å bevise at ikke-operativ behandling av akutte og kroniske ligament- og seneskader med blodplaterikt plasma vil redusere tiden som trengs for deltakerne å helbrede disse skadene og gjenopprette funksjonen.
Vi registrerer for tiden pasienter med PATELLAR SENESKADER i KNEET.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diagnose før prosedyre: Den passende kliniske evalueringen vil bli diktert av den undersøkende legen. Minimale studier før prosedyren vil inkludere vanlige røntgenbilder og MR. Alle pasienter vil fylle ut et spørreskjema før behandling.
Pasienter vil bli randomisert og blindet for et behandlingsregime.
Metode for randomisering: Noen av de deltakende forsøkspersonene vil få blodplaterikt plasma og andre vil få en saltvannsinjeksjon. Den blodplaterike eksperimentelle plasmagruppen vil ha opptil 50 cc fullblod samlet inn via venepunktur og tilberedt ved bruk av standard PRP-protokoll.
For å blinde kontrollgruppen vil disse pasientene ha en simulert nålestikk og ca. 10 ml (2 teskjeer) blod vil bli tappet. Ingen blod vil bli gitt tilbake til pasienten. For de i kontrollgruppen vil leddbåndet eller senen stimuleres med dry needling (flytting av en nål opp og ned i senen, uten injeksjon). Pasienter i PRP-behandlingsgruppen vil også ha dry needling, pluss at PRP også injiseres i senen.
Blodplaterike plasmainjeksjoner har en tilsvarende risikoprofil som rutineinjeksjoner. Disse potensielle risikoene inkluderer misfarging av huden, smerter på injeksjonsstedet, overfladisk eller dyp infeksjon, ingen lindring av symptomer, forverring av symptomer og skade på nerve og blodkar. Potensielle fordeler inkluderer betydelig forbedring av symptomer og reduksjon i tid for tilbakevending til funksjon.
Aktivitet etter injeksjon: Alle pasienter vil bruke krykker i 24-48 timer etter injeksjon. Alle pasienter vil ha fysioterapi to ganger i uken i henhold til en standardisert protokoll.
Oppfølging på klinikken for alle pasienter vil være hver 3. uke fra uke 1-12. Alle pasienter vil fylle ut et skadestedsspesifikt spørreskjema, Tegner Activity Scale, short form-12, og visuell analog skala for blant annet smerte. Ytterligere oppfølging vil bli gjort ved 6 måneder, 1 år og 2 år. Alle radiografiske studier vil bli lest av en radiolog blindet for studiegruppene.
Det primære endepunktet for alle pasienter i studien vil være tolv uker. Sekundære enpoints er 6 måneder, 1 år og 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York University Langone Orthopedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutte eller kroniske ligament- eller seneskader
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner,
- barn,
- andre skader som krever kirurgisk inngrep,
- tilhørende brudd,
- systemisk sykdom som resulterer i en immunkompromittert tilstand som påvirker evnen til å helbrede bløtvev
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Dry needling
Blod vil bli tappet, og senen vil bli penetrert med tørr nål.
Ingenting vil bli injisert inn i senen.
|
Blod vil bli tappet, og senen vil bli penetrert med tørr nål under ultralydveiledning.
Ingenting vil bli injisert inn i senen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Blodplaterikt plasma (PRP)
Blod vil bli tappet, og blodplaterikt plasma vil bli injisert i senen.
|
Blod vil bli tappet, og blodplaterikt plasma vil bli injisert i senen under ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientrapportert bedring i symptomer etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i patellar tendinose ved MR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-10162010-7109
- 16595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .