Tratamento de lesões agudas e crônicas de ligamentos e tendões com plasma rico em plaquetas
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego de plasma rico em plaquetas para tratamento de tendinose patelar aguda e crônica
O plasma rico em plaquetas foi usado em estudos anteriores para estimular a cicatrização mais rápida de ligamentos e tendões rompidos, a fim de ajudar a reduzir a dor e restaurar a função normal. Este estudo tem como objetivo provar que o tratamento não cirúrgico de lesões agudas e crônicas de ligamentos e tendões com plasma rico em plaquetas reduzirá o tempo necessário para que os participantes curem essas lesões e restaurem a função.
Atualmente, estamos registrando pacientes com LESÕES DO TENDÃO PATELAR no JOELHO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Diagnóstico pré-procedimento: A avaliação clínica apropriada será ditada pelo médico examinador. Estudos pré-procedimento mínimos incluirão radiografias simples e ressonância magnética. Todos os pacientes preencherão um questionário pré-tratamento.
Os pacientes serão randomizados e cegos para um regime de tratamento.
Método de randomização: Alguns dos indivíduos participantes receberão plasma rico em plaquetas e outros receberão uma injeção salina. O grupo experimental de plasma rico em plaquetas terá até 50cc de sangue total coletado por punção venosa e preparado usando o protocolo PRP padrão.
Para cegar o grupo de controle, esses pacientes terão uma picada de agulha simulada e aproximadamente 10 ml (2 colheres de chá) de sangue serão colhidos. Nenhum sangue será devolvido ao paciente. Para aqueles no grupo de controle, seu ligamento ou tendão será estimulado com agulhamento seco (movendo uma agulha para cima e para baixo no tendão, sem injeção). Os pacientes no grupo de tratamento com PRP também terão agulhamento seco, e o PRP também será injetado no tendão.
As injeções de plasma rico em plaquetas têm um perfil de risco equivalente às injeções de rotina. Esses riscos potenciais incluem descoloração da pele, dor no local da injeção, infecção superficial ou profunda, ausência de alívio dos sintomas, agravamento dos sintomas e danos aos nervos e vasos sanguíneos. Os benefícios potenciais incluem melhora significativa dos sintomas e redução do tempo de retorno às funções.
Atividade pós-injeção: Todos os pacientes usarão muletas por 24-48 horas após a injeção. Todos os pacientes terão fisioterapia duas vezes por semana de acordo com um protocolo padronizado.
O acompanhamento na clínica para todos os pacientes será a cada 3 semanas, das semanas 1 a 12. Todos os pacientes preencherão um questionário específico para a localização da lesão, Escala de Atividade de Tegner, forma abreviada-12 e escala visual analógica para dor, entre outros. Acompanhamento adicional será feito em 6 meses, 1 ano e 2 anos. Todos os estudos radiográficos serão lidos por um radiologista cego para os grupos de estudo.
O endpoint primário para todos os pacientes no estudo será de doze semanas. Enpoints secundários são 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University Langone Orthopedic Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões ligamentares ou tendinosas agudas ou crônicas
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas,
- crianças,
- outras lesões que requerem intervenção cirúrgica,
- fraturas associadas,
- doença sistêmica resultando em um estado imunocomprometido afetando a capacidade de curar os tecidos moles
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Agulhamento a seco
O sangue será coletado e o tendão será perfurado com agulha seca.
Nada será injetado no tendão.
|
O sangue será coletado e o tendão será penetrado com agulha seca sob orientação de ultrassom.
Nada será injetado no tendão.
|
|
EXPERIMENTAL: Plasma rico em plaquetas (PRP)
Sangue será coletado e plasma rico em plaquetas será injetado no tendão.
|
O sangue será coletado e o plasma rico em plaquetas será injetado no tendão sob orientação de ultrassom.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora relatada pelo paciente nos sintomas em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da tendinose patelar por ressonância magnética
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-10162010-7109
- 16595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .