大きな裂孔ヘルニアの腹腔鏡下軽量メッシュ修復 (LARGE)

大きくて巨大な裂孔ヘルニアの腹腔鏡下修復の方法は、消化管の低侵襲手術における最も困難な問題です。 文献は、大きな裂孔ヘルニアの腹腔鏡下修復後、特に一次下腿修復後の解剖学的および機能的な再発率が高いことを示しています。 メッシュ修復のさまざまな方法が導入され、いくつかの試験でその利点が示されました。 しかし、メッシュ修復は長期の嚥下障害や食道狭窄の頻度が高いため、補綴修復の必要性と方法には疑問が残ります。

大きな裂孔ヘルニアの最適な修復方法を選択するには、グレード 1 のエビデンスが不十分です。 Frantzide et al (2002)、Granderath et al (2005)、および Oelschlager et al (2006) によって、プロテーゼと一次裂孔修復を比較した 3 つの前向き無作為化試験のみが発表されました。 ただし、これらの試験では、効果的で安全で比較的安価な修理方法を推奨することはできませんでした。 Frantzides et al (2002) は、複合 (ePTFE) メッシュ アームで再発率の統計的に有意な減少を示しましたが、この研究には、直径 8 cm 以上の欠陥のある患者のみが含まれていたため、より小さなサイズのヘルニアにメッシュを使用する必要があるかどうかはまだ不明です。ヘルニア欠損の直径、例えば 5 ～ 8 cm。 ほとんどの専門家は、Champion et al (1998, 2003) の研究を含む自身の経験と広範な文献データに基づいて、欠陥の直径が 5 cm をわずかに超える場合にメッシュを使用します。 さらに、Granderath et al (2007) によって最初に記述された裂孔表面積 (HSA) は、裂孔ヘルニア欠損の直径よりも感度の高い尺度であり、さらなる試験ではそれに焦点を当てる必要があります。 最後に、ePTFE プロテーゼはかなり高価です。

Granderath et al (2005) の試験も、主にヘルニア欠損の直径と再発率との関係に焦点を当てていませんでした。 この研究では、再発率もポリプロピレン アームの方が小さかったが、嚥下障害の割合は同じアームの方が大きかった。 後でこれらの著者は、嚥下障害と運動障害の発生率のアーム間の差が 1 年で消失したと報告しましたが、ほとんどの著者は依然としてポリプロピレン メッシュが潜在的に安全でないと考えています (Frantzides et al, 2010)。

メッシュ関連の食道合併症のリスクを取り除くために、裂孔修復のために生物学的プロテーゼが導入されましたが、Oelschlager et al (2006) の研究では、メッシュの症例はありませんでしたが、一次修復アームと比較してプロテーゼアームの再発率にわずかな違いがあることが示されました。関連する合併症が義肢で観察されました。 文献および国際会議からのデータは、再発率が高く、価格が高いため、大きな裂孔ヘルニアの設定では生物学的装置を広く使用できないことを示唆しています。 レビューを含む最近の多数の出版物からのデータは、大きくて巨大な裂孔ヘルニアにはメッシュ修復が必要であるという同じ結論を出しましたが、最適なプロテーゼとその固定方法の検索が進行中です.

部分的に吸収可能な軽量メッシュによる裂孔修復は有望な技術であり、再発と食道合併症の両方を最小限に抑えることができるため、最適になる可能性があります。 Hazebroek et al (2008) は、チタンでコーティングされた軽量ポリプロピレン メッシュのオンレイ配置後の食道合併症に関して、機能的、内視鏡的、および放射線学的に良好な結果を報告しました (非無作為化前向き研究)。 軽量メッシュ（Ultrapro、Ethicon）を使用した400回の修理の経験と、メッシュと食道との接触を排除する独自のサブレイ固定技術により、再発率が低く（4.9％）、長期の再発率がわずかでした。嚥下障害 (2,1%)。 したがって、私たちの二重盲検前向きランダム化試験の仮説は、軽量メッシュ（Ultrapro、Ethicon）修復の独自の技術は、一次修復と比較して再発予防に非常に効果的であり、メッシュ関連の嚥下障害および食道狭窄の点で安全です.

この研究では、少なくとも100人の患者を登録します (すなわち、5から8cmの欠陥の直径に対応する10から20平方cmの範囲の裂孔表面積(HSA)を持つ)タイプI、II、およびIIIの裂孔ヘルニア。 欠陥の選択されたサイズは、メッシュを適用する必要性に関して最も疑わしいものです。HSA が 20 平方センチメートル以上の場合、メッシュの修復の必要性は明らかであり、10 平方センチメートル未満の場合、メッシュの使用は重要です。理不尽。 基本的な適格基準は、食道運動障害がないこと、コリス手術を必要とする食道短縮がないこと、消化性狭窄がないこと、および再発率と嚥下障害/食道狭窄に独立して影響を与える可能性のあるその他の要因がないことです。 したがって、アーム間の唯一の違いは、裂孔閉鎖の方法です。 噴門形成関連のバイアスを排除するために、標準的なフロッピーニッセン手順がすべての患者で実行されます。

すべての患者は、1998 年以来 1500 以上の腹腔鏡下逆流防止手術の経験を持つ単一の外科チームによって手術されます。 必要な倫理規則は、患者が修復方法を知らないという声明とともにインフォームド コンセントを含めて保存されます (二重マスク)。 すべての患者は、症状アンケート、生活の質と満足度アンケート、バリウム研究、内視鏡検査、および 24 時間 pH テストを使用して、術前、6 か月、および術後 24 か月に評価されます。 補綴修復の有効性の問題については、一次評価項目であるヘルニアと GERD の再発率が調査されます。 補綴修復の安全性の問題については、主要な副次評価項目である短期および長期の嚥下障害/食道狭窄/メッシュびらんの発生率が評価されます。