Laparoskopowa naprawa lekkiej siatki dużych przepuklin rozworu przełykowego (LARGE)

Metody laparoskopowej naprawy dużych i olbrzymich przepuklin rozworu przełykowego są najtrudniejszymi zagadnieniami w chirurgii małoinwazyjnej przewodu pokarmowego. Literatura wskazuje na wysoki odsetek nawrotów anatomicznych i czynnościowych po laparoskopowej naprawie dużych przepuklin rozworu przełykowego, szczególnie po pierwotnej naprawie podudzi. Wprowadzono różne metody naprawy siatki, a kilka prób wykazało ich zalety. Jednak konieczność i sposób naprawy protetycznej pozostają wątpliwe, ponieważ naprawa siatki skutkuje dużą częstością długotrwałych dysfagii i zwężeń przełyku.

Nie ma wystarczających dowodów stopnia 1 dla wyboru optymalnej metody naprawy dużych przepuklin rozworu przełykowego. Frantzides i wsp. (2002), Granderath i wsp. (2005) oraz Oelschlager i wsp. (2006) opublikowali tylko 3 prospektywne randomizowane badania porównujące protezę i pierwotną naprawę rozworu przełykowego. Jednak próby te nie mogły zalecić skutecznej, bezpiecznej i stosunkowo niedrogiej metody naprawy. Chociaż Frantzides i wsp. (2002) wykazali statystycznie istotny spadek częstości nawrotów w ramieniu z siatką kompozytową (ePTFE), badanie obejmowało tylko pacjentów z ubytkiem o średnicy 8 cm i większej, stąd nadal nie wiadomo, czy siatki należy stosować w przypadku przepuklin o mniejszych średnica ubytku przepukliny, na przykład między 5 a 8 cm. Większość specjalistów stosuje siatkę, gdy średnica ubytku jest nieco większa niż 5 cm, na podstawie własnych doświadczeń i szeroko rozpowszechnionych danych literaturowych, w tym badań Championa i wsp. (1998, 2003). Ponadto pole powierzchni rozworu przełykowego (HSA), po raz pierwszy opisane przez Granderatha i in. (2007), jest bardziej czułą miarą niż średnica ubytku przepukliny rozworu przełykowego i dalsze próby powinny się na nim koncentrować. Wreszcie proteza ePTFE jest dość droga.

Badanie Granderath i wsp. (2005) również nie koncentrowało się głównie na związku między średnicą ubytku przepukliny a częstością nawrotów. W tym badaniu częstość nawrotów była również mniejsza w ramieniu z polipropylenem, ale częstość dysfagii była większa w tej samej grupie. Chociaż później autorzy ci donieśli, że różnice między ramionami pod względem odsetka dysfagii i zaburzeń motoryki zniknęły w ciągu 1 roku, większość autorów nadal uważa siatkę polipropylenową za potencjalnie niebezpieczną (Frantzides i in., 2010).

Aby wyeliminować ryzyko powikłań przełyku związanych z siatką, w celu naprawy rozworu przełykowego wprowadzono protezy biologiczne, ale badanie Oelschlagera i wsp. związane z tym powikłania obserwowano w ramieniu z protezą. Dane z literatury i międzynarodowych kongresów sugerują, że urządzenia biologiczne nie mogą być powszechnie stosowane w leczeniu dużych przepuklin rozworu przełykowego ze względu na dużą częstość nawrotów i wysoką cenę. Dane z innych licznych ostatnio opublikowanych publikacji, w tym przeglądów, doszły do ​​tych samych wniosków, że duże i olbrzymie przepukliny rozworu przełykowego wymagają naprawy siatką, ale wciąż trwają poszukiwania optymalnej protezy i sposobu jej mocowania.

Naprawa rozworu przełykowego za pomocą częściowo wchłanialnych lekkich siatek jest obiecującą techniką i może stać się optymalną, ponieważ może zminimalizować zarówno nawroty, jak i powikłania przełyku. Hazebroek i wsp. (2008) odnotowali dobre wyniki czynnościowe, endoskopowe i radiologiczne w zakresie powikłań przełykowych po założeniu lekkiej siatki polipropylenowej pokrytej tytanem (badanie prospektywne bez randomizacji). Własne doświadczenie 400 napraw z użyciem lekkich siatek (Ultrapro, Ethicon) i oryginalnej techniki mocowania sub-lay, wykluczającej kontakt siatki z przełykiem, wykazało niski odsetek nawrotów (4,9%) i kilka przypadków długotrwałego dysfagia (2,1%). Dlatego hipoteza naszego podwójnie ślepego, prospektywnego, randomizowanego badania jest następująca: oryginalna technika naprawy lekkiej siatki (Ultrapro, Ethicon) jest wysoce skuteczna w zapobieganiu nawrotom w porównaniu z pierwotną naprawą i bezpieczna pod względem dysfagii i zwężeń przełyku związanych z siatką.

Do badania zostanie włączonych co najmniej 100 pacjentów z dużymi (tj. o powierzchni rozworu przełykowego (HSA) od 10 do 20 cm2, co odpowiada średnicy ubytku od 5 do 8 cm) przepuklinami rozworu przełykowego typu I, II i III. Wybrany rozmiar wady jest najbardziej wątpliwy z punktu widzenia konieczności zastosowania siatki: gdy HSA wynosi 20 cm2 lub więcej, konieczność naprawy siatki jest oczywista, gdy jest mniejsza niż 10 cm2 użycie siatki jest nierozsądny. Podstawowymi kryteriami kwalifikacji będą: brak zaburzeń motoryki przełyku, brak skrócenia przełyku wymagającego zabiegu Collisa, brak zwężeń trawiennych i innych czynników, które mogą niezależnie wpływać na częstość nawrotów i dysfagii/zwężeń przełyku. Tak więc jedyną różnicą między ramionami będzie sposób zamknięcia rozworu przełykowego. Aby wykluczyć błąd związany z fundoplikacją, u każdego pacjenta zostanie przeprowadzona standardowa procedura floppy-Nissena.

Każdy pacjent będzie operowany przez jeden zespół chirurgów, który od 1998 roku wykonał ponad 1500 laparoskopowych zabiegów antyrefluksowych. Zachowane zostaną niezbędne regulacje etyczne, w tym świadoma zgoda ze stwierdzeniem, że pacjent nie zna metody naprawy (podwójnie zamaskowanej). Każdy pacjent zostanie poddany ocenie przedoperacyjnej, 6 miesięcy i 24 miesiące po operacji za pomocą kwestionariuszy objawowych, kwestionariuszy jakości życia i satysfakcji, badań barytowych, badań endoskopowych oraz 24-godzinnych badań pH. W kwestii skuteczności naprawy protetycznej zbadana zostanie częstość nawrotów przepukliny i GERD, które są pierwszorzędną miarą wyniku. W kwestii bezpieczeństwa naprawy protetycznej oceniane będą wskaźniki krótko- i długoterminowej dysfagii/zwężeń przełyku/nadżerek siateczki, które są główną drugorzędną miarą wyniku.