Laparoskopisk lett netting-reparasjon av store hiatalbrokk (LARGE)

Metoder for laparoskopisk reparasjon av store og gigantiske hiatale brokk er de mest utfordrende spørsmålene i gastrointestinal minimalinvasiv kirurgi. Litteraturen viser høye forekomster av anatomisk og funksjonelt residiv etter laparoskopisk reparasjon av store hiatale brokk, spesielt etter primær crural reparasjon. Ulike metoder for reparasjon av netting ble introdusert og flere forsøk viste fordelene deres. Nødvendigheten og metoden for protesereparasjon forblir imidlertid tvilsom ettersom mesh-reparasjon resulterer i høy frekvens av langvarig dysfagi og oesophageal strikturer.

Det er ikke tilstrekkelig grad 1 bevis for valg av optimal metode for reparasjon av store hiatale brokk. Bare 3 prospektive randomiserte studier som sammenlignet protese og primær hiatal reparasjon ble publisert av Frantzides et al (2002), Granderath et al (2005) og Oelschlager et al (2006). Disse forsøkene kunne imidlertid ikke anbefale effektiv, sikker og relativt rimelig reparasjonsmetode. Selv om Frantzides et al (2002) viste statistisk signifikant reduksjon av tilbakefallsfrekvens i kompositt (ePTFE) mesh-arm, inkluderte studien bare pasienter med en defektdiameter på 8 cm og mer, og det er derfor fortsatt ukjent om mesh bør brukes for brokk med mindre diameter på brokkdefekt, for eksempel mellom 5 og 8 cm. De fleste spesialister bruker mesh når diameteren på defekten bare er større enn 5 cm, basert på deres egen erfaring og omfattende litteraturdata, inkludert studier av Champion et al (1998, 2003). I tillegg er hiatal overflateareal (HSA), først beskrevet av Granderath et al (2007), mer følsomt mål enn diameteren på hiatal brokkdefekt, og ytterligere forsøk bør fokusere på det. Til slutt er ePTFE-protese ganske dyr.

Forsøket til Granderath et al (2005) var heller ikke først og fremst fokusert på forholdet mellom diameteren på brokkdefekten og frekvensen av tilbakefall. I denne studien var tilbakefallsfrekvensen også mindre i polypropylenarmen, men hyppigheten av dysfagi var større i samme arm. Selv om disse forfatterne senere rapporterte at forskjeller mellom armer i forekomst av dysfagi og motilitetsforstyrrelser forsvant i løpet av ett år, anser de fleste forfatterne fortsatt polypropylennett som potensielt utrygt (Frantzides et al, 2010).

For å fjerne risikoen for mesh-relaterte øsofageale komplikasjoner, ble biologiske proteser introdusert for hiatal reparasjon, men studien til Oelschlager et al (2006) viste ubetydelig forskjell i residivrater i protesearmen sammenlignet med primær reparasjonsarm, selv om ingen tilfeller av mesh- relaterte komplikasjoner ble observert i protesearmen. Data fra litteraturen og internasjonale kongresser tyder på at biologiske enheter ikke kan brukes mye i forbindelse med store hiatale brokk på grunn av høy forekomst av tilbakefall og deres høye pris. Data fra en rekke nyere publikasjoner, inkludert anmeldelser, gjorde de samme konklusjonene om at store og gigantiske hiatale brokk krever nettingreparasjon, men søket etter den optimale protesen og måten å fiksere den på pågår.

Hiatal reparasjon med delvis absorberbare lette netting er lovende teknikk og kan bli en optimal fordi den kan minimere både tilbakefall og øsofaguskomplikasjoner. Hazebroek et al (2008) rapporterte gode funksjonelle, endoskopiske og radiologiske utfall når det gjelder spiserørskomplikasjoner etter påliggende plassering av titanbelagt lett polypropylennett (ikke-randomisert prospektiv studie). Vår egen erfaring med 400 reparasjoner ved bruk av lettvektsnett (Ultrapro, Ethicon) og original underleggingsteknikk for fiksering som utelukker kontakt av nettet med spiserøret, viste lav tilbakefallsrate (4,9 %) og noen få tilfeller av langvarig dysfagi (2,1 %). Derfor er hypotesen i vår dobbeltblinde prospektive randomiserte studie: original teknikk for lettvekts-mesh (Ultrapro, Ethicon)-reparasjon er svært effektiv for forebygging av tilbakefall sammenlignet med primær reparasjon og trygg når det gjelder mesh-relatert dysfagi og oesophageal strikturer.

Studien vil inkludere minst 100 pasienter med store (dvs. med hiatal overflateareal (HSA) fra 10 til 20 sq.cm, som tilsvarer diameteren på defekten fra 5 til 8 cm) type I, II og III hiatal brokk. Den valgte størrelsen på defekten er den mest tvilsomme med tanke på behovet for å påføre et nett: når HSA er 20 cm2 eller større er nødvendigheten av reparasjon av netting åpenbar, når det er mindre enn 10 cm2, er bruken av maskenett åpenbar. urimelig. De grunnleggende kvalifikasjonskriteriene vil være: fravær av øsofagusmotilitetsforstyrrelser, fravær av øsofagusforkortning som krever Collis-prosedyre, fravær av peptiske strikturer og andre faktorer som uavhengig kan påvirke hyppigheten av residiv og dysfagi/øsofagusstriktur. Dermed vil den eneste forskjellen mellom armene være metoden for hiatal lukking. For å utelukke fundoplikasjonsrelatert skjevhet, vil standard floppy-Nissen-prosedyre bli utført hos hver pasient.

Hver pasient vil bli operert av et enkelt kirurgisk team med erfaring med mer enn 1500 laparoskopiske anti-refluksprosedyrer siden 1998. De nødvendige etiske forskriftene vil bli lagret inkludert informert samtykke med erklæring om at pasienten ikke er klar over reparasjonsmetoden (dobbeltmasket). Hver pasient vil bli evaluert preoperativt, 6 måneder og 24 måneder postoperativt ved hjelp av symptomspørreskjemaer, livskvalitets- og tilfredshetsspørreskjemaer, bariumstudier, endoskopiske undersøkelser og 24-timers pH-testing. For spørsmål om effektiviteten av protesereparasjon, vil tilbakefallsfrekvensen av brokk og GERD, som er det primære utfallsmålet, bli studert. For spørsmål om sikkerhet ved reparasjon av proteser, vil hyppigheten av kort- og langvarig dysfagi/øsofagusforsnævring/mesh-erosjoner, som er det viktigste sekundære utfallsmålet, bli evaluert.