Laparoskopische leichte Mesh-Reparatur von großen Hiatushernien (LARGE)

Methoden der laparoskopischen Reparatur von großen und riesigen Hiatushernien sind die herausforderndsten Fragen in der minimal-invasiven Magen-Darm-Chirurgie. Die Literatur zeigt hohe anatomische und funktionelle Rezidivraten nach laparoskopischer Reparation großer Hiatushernien, insbesondere nach primärer Unterschenkelrekonstruktion. Verschiedene Methoden der Netzreparatur wurden eingeführt und mehrere Versuche zeigten ihre Vorteile. Die Notwendigkeit und Methode der prothetischen Versorgung bleiben jedoch fraglich, da die Netzversorgung zu einer hohen Häufigkeit von langfristigen Dysphagien und Ösophagusstrikturen führt.

Es gibt keine ausreichende Evidenz vom Grad 1 für die Wahl der optimalen Methode zur Reparatur großer Hiatushernien. Von Frantzides et al. (2002), Granderath et al. (2005) und Oelschlager et al. (2006) wurden nur 3 prospektive randomisierte Studien zum Vergleich prothetischer und primärer Hiatusrekonstruktion veröffentlicht. Diese Versuche konnten jedoch keine wirksame, sichere und relativ kostengünstige Reparaturmethode empfehlen. Obwohl Frantzides et al. (2002) eine statistisch signifikante Abnahme der Rezidivrate im Komposit-(ePTFE)-Mesh-Arm zeigten, umfasste die Studie nur Patienten mit einem Defektdurchmesser von 8 cm und mehr, daher ist noch nicht bekannt, ob Mesh für Hernien mit kleineren verwendet werden sollte Durchmesser des Bruchschadens beispielsweise zwischen 5 und 8 cm. Die meisten Spezialisten verwenden ein Netz, wenn der Durchmesser des Defekts knapp über 5 cm liegt, basierend auf eigenen Erfahrungen und weit verbreiteten Literaturdaten, einschließlich Studien von Champion et al. (1998, 2003). Darüber hinaus ist die Hiatusoberfläche (HSA), die erstmals von Granderath et al. (2007) beschrieben wurde, ein empfindlicheres Maß als der Durchmesser des Hiatusherniedefekts, und weitere Studien sollten sich darauf konzentrieren. Schließlich ist eine ePTFE-Prothese ziemlich teuer.

Auch die Studie von Granderath et al. (2005) konzentrierte sich nicht primär auf die Beziehung zwischen dem Durchmesser des Herniendefekts und der Rezidivrate. In dieser Studie war die Rezidivrate im Polypropylenarm ebenfalls geringer, aber die Dysphagierate war im selben Arm größer. Obwohl diese Autoren später berichteten, dass die Unterschiede zwischen den Armen bei der Häufigkeit von Dysphagie und Motilitätsstörungen innerhalb eines Jahres verschwanden, betrachten die meisten Autoren Polypropylennetze immer noch als potenziell unsicher (Frantzides et al., 2010).

Um das Risiko netzbedingter Ösophaguskomplikationen zu beseitigen, wurden biologische Prothesen für die Hiatusrekonstruktion eingeführt, aber die Studie von Oelschlager et al. (2006) zeigte einen unbedeutenden Unterschied in der Rezidivrate im Prothesenarm im Vergleich zum primären Reparaturarm, obwohl keine Fälle von Netz- ähnliche Komplikationen wurden im Prothesenarm beobachtet. Daten aus der Literatur und internationalen Kongressen deuten darauf hin, dass biologische Vorrichtungen aufgrund der hohen Rezidivrate und des hohen Preises bei großen Hiatushernien nicht weit verbreitet sein können. Daten aus anderen kürzlich erschienenen zahlreichen Veröffentlichungen, einschließlich Übersichtsartikeln, kamen zu den gleichen Schlussfolgerungen, dass große und riesige Hiatushernien eine Netzreparatur erfordern, aber die Suche nach der optimalen Prothese und Art ihrer Fixierung dauert an.

Die Hiatusrekonstruktion durch teilweise resorbierbare leichte Netze ist eine vielversprechende Technik und kann sich zu einer optimalen Methode entwickeln, da sie sowohl Rezidive als auch ösophageale Komplikationen minimieren kann. Hazebroek et al. (2008) berichteten über gute funktionelle, endoskopische und radiologische Ergebnisse in Bezug auf Ösophaguskomplikationen nach On-Lay-Platzierung eines titanbeschichteten leichten Polypropylennetzes (nicht randomisierte prospektive Studie). Unsere eigene Erfahrung von 400 Reparaturen mit leichtem Netz (Ultrapro, Ethicon) und der ursprünglichen Sublay-Technik seiner Fixierung, die den Kontakt des Netzes mit der Speiseröhre ausschließt, zeigte eine niedrige Rezidivrate (4,9%) und einige Fälle von Langzeit Dysphagie (2,1 %). Daher lautet die Hypothese unserer doppelblinden, prospektiven, randomisierten Studie: Die ursprüngliche Technik der leichten Netzreparatur (Ultrapro, Ethicon) ist im Vergleich zur primären Reparatur hochwirksam zur Rezidivprävention und sicher in Bezug auf netzbedingte Dysphagie und Ösophagusstrikturen.

In die Studie werden mindestens 100 Patienten mit großen Hiatushernien vom Typ I, II und III (d. h. mit einer Hiatusoberfläche (HSA) von 10 bis 20 cm², was einem Defektdurchmesser von 5 bis 8 cm entspricht) aufgenommen. Die gewählte Größe des Defekts ist am fragwürdigsten in Bezug auf die Notwendigkeit der Anwendung eines Netzes: Bei einer HSA von 20 cm² oder mehr ist die Notwendigkeit einer Netzreparatur offensichtlich, bei weniger als 10 cm² ist die Verwendung eines Netzes offensichtlich unvernünftig. Die grundlegenden Zulassungskriterien sind: Fehlen von ösophagealen Motilitätsstörungen, Fehlen von ösophagealen Verkürzungen, die eine Collis-Operation erfordern, Fehlen von peptischen Strikturen und anderen Faktoren, die unabhängig voneinander die Rezidivrate und Dysphagie/Ösophagusstrikturen beeinflussen können. Somit besteht der einzige Unterschied zwischen den Armen in der Methode des Hiatusverschlusses. Um eine Fundoplikatio-bedingte Verzerrung auszuschließen, wird bei jedem Patienten ein Standard-Floppy-Nissen-Verfahren durchgeführt.

Jeder Patient wird von einem einzigen chirurgischen Team operiert, das seit 1998 Erfahrung mit mehr als 1500 laparoskopischen Anti-Reflux-Verfahren hat. Die erforderlichen Ethikvorschriften werden gespeichert, einschließlich der Einwilligungserklärung mit der Aussage, dass der Patient die Reparaturmethode nicht kennt (doppelt maskiert). Jeder Patient wird präoperativ, 6 Monate und 24 Monate postoperativ anhand von Symptomfragebögen, Fragebögen zur Lebensqualität und Zufriedenheit, Bariumstudien, endoskopischen Untersuchungen und 24-Stunden-pH-Tests untersucht. Zur Frage der Wirksamkeit der prothetischen Reparatur wird die Rezidivrate von Hernien und GERD, die das primäre Ergebnismaß sind, untersucht. In Bezug auf die Sicherheit der prothetischen Reparatur werden die Raten von kurz- und langfristigen Dysphagien/Ösophagusstrikturen/Netzerosionen, die die wichtigsten sekundären Ergebnisparameter sind, bewertet.