Laparoscopische lichtgewicht mesh-reparatie van grote hiatus hernia's (LARGE)

Methoden voor laparoscopisch herstel van grote en gigantische hiatale hernia's zijn de meest uitdagende vragen bij gastro-intestinale minimaal invasieve chirurgie. De literatuur toont hoge anatomische en functionele recidieven aan na laparoscopisch herstel van grote hiatale hernia's, vooral na primair herstel van het kruis. Er werden verschillende methoden voor mesh-reparatie geïntroduceerd en verschillende proeven toonden hun voordelen aan. De noodzaak en methode van prothetisch herstel blijven echter twijfelachtig, aangezien mesh-reparatie resulteert in een hoge frequentie van langdurige dysfagie en slokdarmvernauwingen.

Er is onvoldoende bewijs van graad 1 voor de keuze van de optimale herstelmethode van grote hiatale hernia's. Slechts 3 prospectieve gerandomiseerde onderzoeken waarin prothetische en primaire hiatale reparatie werden vergeleken, werden gepubliceerd door Frantzides et al (2002), Granderath et al (2005) en Oelschlager et al (2006). Deze onderzoeken konden echter geen effectieve, veilige en relatief goedkope reparatiemethode aanbevelen. Hoewel Frantzides et al (2002) een statistisch significante afname van het recidiefpercentage in composiet (ePTFE) mesh-arm lieten zien, omvatte het onderzoek alleen patiënten met een defectdiameter van 8 cm en groter. diameter van herniadefect bijvoorbeeld tussen 5 en 8 cm. De meeste specialisten gebruiken mesh wanneer de diameter van het defect net groter is dan 5 cm, op basis van hun eigen ervaring en wijdverspreide literatuurgegevens, waaronder studies van Champion et al (1998, 2003). Bovendien is het hiatale oppervlak (HSA), voor het eerst beschreven door Granderath et al (2007), een gevoeligere maatstaf dan de diameter van het hiatale herniadefect, en verdere proeven zouden zich hierop moeten concentreren. Ten slotte is de ePTFE-prothese vrij duur.

Het proces van Granderath et al (2005) was ook niet primair gericht op de relatie tussen de diameter van het herniadefect en het aantal recidieven. In deze studie was het recidiefpercentage ook kleiner in de polypropyleenarm, maar het percentage dysfagie was hoger in dezelfde arm. Hoewel deze auteurs later meldden dat de verschillen tussen armen in percentages van dysfagie en motiliteitsstoornissen in 1 jaar verdwenen, beschouwen de meeste auteurs polypropyleengaas nog steeds als potentieel onveilig (Frantzides et al, 2010).

Om het risico op mesh-gerelateerde slokdarmcomplicaties weg te nemen, werden biologische prothesen geïntroduceerd voor hiataal herstel, maar de studie van Oelschlager et al (2006) toonde een onbeduidend verschil aan in recidiefpercentages in de prothese-arm in vergelijking met de primaire reparatie-arm, hoewel er geen gevallen van mesh- gerelateerde complicaties werden waargenomen in de prothese-arm. Gegevens uit de literatuur en internationale congressen suggereren dat biologische apparaten niet op grote schaal kunnen worden gebruikt bij de behandeling van grote hiatale hernia's vanwege het hoge aantal recidieven en hun hoge prijs. Gegevens uit een andere recente talrijke publicaties, waaronder beoordelingen, hebben dezelfde conclusies getrokken dat grote en gigantische hiatale hernia's mesh-reparatie vereisen, maar het zoeken naar de optimale prothese en de manier van fixatie is aan de gang.

Hiatale reparatie door gedeeltelijk absorbeerbare lichtgewicht meshes is een veelbelovende techniek en kan een optimale techniek worden omdat het zowel recidieven als slokdarmcomplicaties kan minimaliseren. Hazebroek et al (2008) rapporteerden goede functionele, endoscopische en radiologische resultaten in termen van slokdarmcomplicaties na plaatsing van lichtgewicht polypropyleen gaas met titaniumcoating (niet-gerandomiseerde prospectieve studie). Onze eigen ervaring van 400 reparaties met behulp van lichtgewicht gaas (Ultrapro, Ethicon) en originele sublay-techniek van de fixatie die contact van het gaas met de slokdarm uitsluit, toonde een laag recidiefpercentage (4,9%) en enkele gevallen van langdurige dysfagie (2,1%). Daarom is de hypothese van onze dubbelblinde prospectieve gerandomiseerde studie: originele techniek van lichtgewicht mesh (Ultrapro, Ethicon) reparatie is zeer effectief voor het voorkomen van recidieven in vergelijking met primaire reparatie en veilig in termen van mesh-gerelateerde dysfagie en slokdarmvernauwingen.

De studie zal ten minste 100 patiënten inschrijven met grote (d.w.z. met een hiataal oppervlak (HSA) variërend van 10 tot 20 vierkante cm, wat overeenkomt met een diameter van het defect van 5 tot 8 cm) type I, II en III hiatale hernia. De gekozen grootte van het defect is het meest twijfelachtig in termen van de noodzaak van het aanbrengen van een mesh: wanneer HSA 20 vierkante cm of groter is, is de noodzaak van mesh-reparatie duidelijk, wanneer het minder dan 10 vierkante cm is, is het gebruik van mesh onredelijk. De basiscriteria om in aanmerking te komen zijn: afwezigheid van slokdarmmotiliteitsstoornissen, afwezigheid van slokdarmverkorting die een Collis-procedure vereist, afwezigheid van peptische stricturen en andere factoren die onafhankelijk van elkaar de frequentie van recidief kunnen beïnvloeden en dysfagie/oesofageale stricturen. Het enige verschil tussen de armen is dus de methode van hiatale sluiting. Om fundoplicatiegerelateerde bias uit te sluiten, zal bij elke patiënt de standaard floppy-Nissen-procedure worden uitgevoerd.

Elke patiënt zal worden geopereerd door een enkel chirurgisch team met een ervaring van meer dan 1500 laparoscopische antirefluxprocedures sinds 1998. De nodige ethische voorschriften worden bewaard inclusief geïnformeerde toestemming met de verklaring dat patiënt niet op de hoogte is van de herstelmethode (dubbel gemaskeerd). Elke patiënt wordt preoperatief, 6 maanden en 24 maanden postoperatief geëvalueerd met behulp van symptoomvragenlijsten, kwaliteit van leven en tevredenheidsvragenlijsten, bariumonderzoeken, endoscopische onderzoeken en 24-uurs pH-testen. Om de doeltreffendheid van prothetisch herstel na te gaan, zal het recidiefpercentage van hernia en GORZ, die de primaire uitkomstmaat zijn, worden bestudeerd. Om de veiligheid van prothetisch herstel te beoordelen, zullen de percentages van kortdurende en langdurige dysfagie/oesofageale vernauwingen/mesh-erosie, die de belangrijkste secundaire uitkomstmaat zijn, worden geëvalueerd.