Riparazione laparoscopica con rete leggera di grandi ernie iatali (LARGE)

I metodi di riparazione laparoscopica delle ernie iatali grandi e giganti sono le questioni più impegnative nella chirurgia mini-invasiva gastrointestinale. La letteratura dimostra alti tassi di recidiva anatomica e funzionale dopo riparazione laparoscopica di grandi ernie iatali, in particolare dopo riparazione crurale primaria. Sono stati introdotti diversi metodi di riparazione della rete e diverse prove ne hanno mostrato i benefici. Tuttavia, la necessità e il metodo di riparazione protesica rimangono discutibili poiché la riparazione della rete provoca un'elevata frequenza di disfagia a lungo termine e stenosi esofagee.

Non ci sono prove sufficienti di grado 1 per la scelta del metodo ottimale di riparazione delle grandi ernie iatali. Frantzides et al (2002), Granderath et al (2005) e Oelschlager et al (2006) hanno pubblicato solo 3 studi prospettici randomizzati che hanno confrontato la riparazione iatale protesica e primaria. Tuttavia, questi studi non potrebbero raccomandare un metodo di riparazione efficace, sicuro e relativamente economico. Sebbene Frantzides et al (2002) abbiano mostrato una diminuzione statisticamente significativa del tasso di recidiva nel braccio con rete composita (ePTFE), lo studio ha incluso solo pazienti con diametro del difetto di 8 cm e superiore, pertanto non è ancora noto se la rete debba essere utilizzata per ernie con diametro inferiore diametro del difetto di ernia, per esempio, tra 5 e 8 cm. La maggior parte degli specialisti utilizza la mesh quando il diametro del difetto è di poco superiore a 5 cm, sulla base della propria esperienza e dei dati diffusi in letteratura, compresi gli studi di Champion et al (1998, 2003). Inoltre, l'area della superficie iatale (HSA), descritta per la prima volta da Granderath et al (2007), è una misura più sensibile del diametro del difetto dell'ernia iatale e ulteriori studi dovrebbero concentrarsi su di essa. Infine, le protesi in ePTFE sono piuttosto costose.

Anche il processo di Granderath et al (2005) non era focalizzato principalmente sulla relazione tra diametro del difetto erniario e tasso di recidive. In questo studio, anche il tasso di recidiva era minore nel braccio in polipropilene, ma il tasso di disfagia era maggiore nello stesso braccio. Sebbene in seguito questi autori abbiano riferito che le differenze tra le braccia nei tassi di disfagia e disturbi della motilità sono svanite in 1 anno, la maggior parte degli autori considera ancora la rete in polipropilene potenzialmente pericolosa (Frantzides et al, 2010).

Per rimuovere il rischio di complicanze esofagee legate alla rete, sono state introdotte protesi biologiche per la riparazione iatale, ma lo studio di Oelschlager et al (2006) ha dimostrato una differenza insignificante nei tassi di recidiva nel braccio della protesi rispetto al braccio della riparazione primaria, sebbene nessun caso di complicanze correlate sono state osservate nel braccio protesico. I dati della letteratura e dei congressi internazionali suggeriscono che i dispositivi biologici non possono essere ampiamente utilizzati nel contesto delle grandi ernie iatali a causa dell'alto tasso di recidive e del loro prezzo elevato. I dati di altre recenti numerose pubblicazioni, comprese le revisioni, hanno portato alle stesse conclusioni secondo cui le ernie iatali grandi e giganti richiedono la riparazione della rete, ma la ricerca della protesi ottimale e la moda della sua fissazione sono in corso.

La riparazione iatale mediante reti leggere parzialmente riassorbibili è una tecnica promettente e può diventare ottimale perché può ridurre al minimo sia le recidive che le complicanze esofagee. Hazebroek et al (2008) hanno riportato buoni risultati funzionali, endoscopici e radiologici in termini di complicanze esofagee dopo il posizionamento on-lay di rete in polipropilene leggero rivestita in titanio (studio prospettico non randomizzato). La nostra esperienza di 400 riparazioni utilizzando la rete leggera (Ultrapro, Ethicon) e la tecnica originale del sottofondo della sua fissazione che preclude il contatto della rete con l'esofago, ha mostrato un basso tasso di recidiva (4,9%) e alcuni casi di lunga durata disfagia (2,1%). Pertanto, l'ipotesi del nostro studio prospettico randomizzato in doppio cieco è: la tecnica originale di riparazione con rete leggera (Ultrapro, Ethicon) è altamente efficace per la prevenzione delle recidive rispetto alla riparazione primaria e sicura in termini di disfagia correlata alla rete e stenosi esofagee.

Lo studio arruolerà almeno 100 pazienti con ernie iatali di tipo I, II e III di grandi dimensioni (cioè con area della superficie iatale (HSA) compresa tra 10 e 20 cmq, che corrisponde al diametro del difetto da 5 a 8 cm). La dimensione scelta del difetto è la più discutibile in termini di necessità di applicazione di una rete: quando HSA è pari o superiore a 20 cmq la necessità di riparazione della rete è evidente, quando è inferiore a 10 cmq l'utilizzo della rete è irragionevole. I criteri di ammissibilità di base saranno: assenza di disturbi della motilità esofagea, assenza di accorciamento esofageo che richieda la procedura di Collis, assenza di stenosi peptiche e altri fattori che possono influenzare in modo indipendente il tasso di recidiva e disfagia/stenosi esofagea. Pertanto, l'unica differenza tra le braccia sarà il metodo di chiusura iatale. Per escludere errori correlati alla fundoplicatio, in ogni paziente verrà eseguita la procedura standard di floppy-Nissen.

Ogni paziente sarà operato da un'unica équipe chirurgica con un'esperienza di oltre 1500 procedure laparoscopiche antireflusso dal 1998. Verranno salvate le norme etiche necessarie compreso il consenso informato con la dichiarazione che il paziente non è a conoscenza del metodo di riparazione (doppio mascheramento). Ogni paziente verrà valutato prima dell'intervento, 6 mesi e 24 mesi dopo l'intervento utilizzando questionari sui sintomi, questionari sulla qualità della vita e sulla soddisfazione, studi sul bario, esami endoscopici e test del pH delle 24 ore. Per il problema dell'efficacia della riparazione protesica, sarà studiato il tasso di recidiva di ernia e GERD, che sono la misura di esito primaria. Per il problema della sicurezza della riparazione protesica, saranno valutati i tassi di disfagia/stenosi/erosione della rete a breve e lungo termine, che sono la principale misura di esito secondaria.