Laparoskopisk letvægts-mesh-reparation af store Hiatal-brok (LARGE)

Metoder til laparoskopisk reparation af store og gigantiske hiatal brok er de mest udfordrende spørgsmål i gastrointestinal minimalt invasiv kirurgi. Litteraturen demonstrerer høje forekomster af anatomisk og funktionelt tilbagefald efter laparoskopisk reparation af store hiatale brok, især efter primær cral reparation. Forskellige metoder til mesh-reparation blev introduceret, og flere forsøg viste deres fordele. Nødvendigheden og metoden til protesereparation forbliver imidlertid tvivlsom, da mesh-reparation resulterer i høj frekvens af langvarig dysfagi og oesophageal strikturer.

Der er ikke tilstrækkelig grad 1 evidens for valg af optimal metode til reparation af store hiatale brok. Kun 3 prospektive randomiserede forsøg, der sammenlignede protese- og primærhiatal reparation, blev publiceret af Frantzides et al (2002), Granderath et al (2005) og Oelschlager et al (2006). Disse forsøg kunne dog ikke anbefale en effektiv, sikker og relativt billig reparationsmetode. Selvom Franzides et al (2002) viste statistisk signifikant fald i recidivhyppigheden i sammensat (ePTFE) mesh-arm, omfattede undersøgelsen kun patienter med en defektdiameter på 8 cm og derover, og det er derfor stadig uvist, om mesh skal bruges til brok med mindre diameter af brok defekt, for eksempel, mellem 5 og 8 cm. De fleste specialister anvender mesh, når diameteren af ​​defekten kun er større end 5 cm, baseret på deres egne erfaringer og udbredte litteraturdata, herunder studier af Champion et al (1998, 2003). Derudover er hiatal overfladeareal (HSA), først beskrevet af Granderath et al (2007), mere følsomt mål end diameteren af ​​hiatal brok defekt, og yderligere forsøg bør fokusere på det. Endelig er ePTFE-protese ret dyr.

Forsøget af Granderath et al (2005) var heller ikke primært fokuseret på forholdet mellem diameteren af ​​brokdefekten og frekvensen af ​​gentagelser. I denne undersøgelse var tilbagefaldsraten også mindre i polypropylenarmen, men hyppigheden af ​​dysfagi var større i den samme arm. Selvom disse forfattere senere rapporterede, at forskelle mellem arme i antallet af dysfagi og motilitetsforstyrrelser forsvandt på 1 år, anser de fleste forfattere stadig polypropylennet som potentielt usikkert (Frantzides et al, 2010).

For at fjerne risikoen for mesh-relaterede spiserørskomplikationer blev biologiske proteser introduceret til hiatal reparation, men undersøgelsen af ​​Oelschlager et al (2006) viste en ubetydelig forskel i recidivhyppigheden i protesearmen sammenlignet med den primære reparationsarm, selvom der ikke var tilfælde af mesh- relaterede komplikationer blev observeret i protesearmen. Data fra litteraturen og internationale kongresser tyder på, at biologiske anordninger ikke kan anvendes i vid udstrækning i forbindelse med store hiatale brok på grund af den høje frekvens af tilbagefald og deres høje pris. Data fra andre nylige talrige publikationer, herunder anmeldelser, kom med de samme konklusioner, at store og gigantiske hiatale brok kræver mesh-reparation, men søgningen efter den optimale protese og måden at fiksere den på er i gang.

Hiatal reparation med delvist absorberbare letvægtsmasker er lovende teknik og kan blive en optimal, fordi den kan minimere både tilbagefald og spiserørskomplikationer. Hazebroek et al (2008) rapporterede gode funktionelle, endoskopiske og radiologiske resultater i form af esophageal komplikationer efter on-lay placering af titanium-coated letvægts polypropylen mesh (ikke-randomiseret prospektiv undersøgelse). Vores egen erfaring med 400 reparationer ved brug af letvægtsnet (Ultrapro, Ethicon) og original underlægningsteknik med dets fiksering, der udelukker kontakt af nettet med spiserøret, viste lav gentagelsesrate (4,9 %) og nogle få tilfælde af langvarig dysfagi (2,1%). Derfor er hypotesen for vores dobbeltblindede prospektive randomiserede forsøg: original teknik med letvægts mesh (Ultrapro, Ethicon) reparation er yderst effektiv til forebyggelse af tilbagefald sammenlignet med primær reparation og sikker med hensyn til mesh-relateret dysfagi og oesophageal strikturer.

Undersøgelsen vil inkludere mindst 100 patienter med store (dvs. med hiatal overfladeareal (HSA) i området fra 10 til 20 sq.cm, hvilket svarer til en defektdiameter fra 5 til 8 cm) type I, II og III hiatal brok. Den valgte størrelse af defekten er den mest tvivlsomme med hensyn til behovet for påføring af et net: når HSA er 20 sq.cm eller større, er nødvendigheden af ​​mesh-reparation indlysende, når det er mindre end 10 sq.cm, er brugen af ​​mesh. urimelig. De grundlæggende berettigelseskriterier vil være: fravær af esophageal motilitetsforstyrrelser, fravær af oesophageal shortening, der kræver Collis-procedure, fravær af peptiske strikturer og andre faktorer, der uafhængigt kan påvirke frekvensen af ​​recidiv og dysfagi/oesophageal strikturer. Således vil den eneste forskel mellem armene være metoden til hiatal lukning. For at udelukke fundoplication-relateret bias, vil standard floppy-Nissen procedure blive udført hos hver patient.

Hver patient vil blive opereret af et enkelt kirurgisk team med en erfaring med mere end 1500 laparoskopiske anti-refluksprocedurer siden 1998. De nødvendige etiske regler vil blive gemt, herunder informeret samtykke med erklæring om, at patienten ikke kender til reparationsmetoden (dobbeltmasket). Hver patient vil blive evalueret præoperativt, 6 måneder og 24 måneder postoperativt ved hjælp af symptomspørgeskemaer, livskvalitets- og tilfredshedsspørgeskemaer, bariumundersøgelser, endoskopiske undersøgelser og 24-timers pH-test. For spørgsmålet om effektiviteten af ​​protesereparation, vil gentagelsesfrekvensen af ​​brok og GERD, som er det primære resultatmål, blive undersøgt. For spørgsmålet om sikkerheden ved protesereparation vil hyppigheden af ​​kort- og langvarig dysfagi/øsofageale forsnævringer/mesh erosioner, som er det primære sekundære resultatmål, blive evalueret.