Laparoskopická lehká síťová oprava velkých hiátových kýl (LARGE)

Metody laparoskopické opravy velkých a obřích hiátových kýl jsou nejnáročnějšími otázkami v gastrointestinální miniinvazivní chirurgii. Literatura ukazuje vysokou míru anatomické a funkční recidivy po laparoskopické opravě velkých hiátových kýl, zejména po primární reparaci bérce. Byly zavedeny různé metody opravy sítě a několik pokusů ukázalo jejich výhody. Nezbytnost a způsob protetické opravy však zůstávají sporné, protože reparace síťky vede k vysoké frekvenci dlouhodobé dysfagie a striktury jícnu.

Pro volbu optimální metody opravy velkých hiátových kýl není dostatek důkazů 1. stupně. Frantzides et al (2002), Granderath et al (2005) a Oelschlager et al (2006) publikovali pouze 3 prospektivní randomizované studie porovnávající protetickou a primární hiátovou opravu. Tyto pokusy však nemohly doporučit účinnou, bezpečnou a relativně levnou metodu opravy. Přestože Frantzides et al (2002) prokázali statisticky významný pokles míry recidivy v rameni s kompozitní (ePTFE) síťkou, studie zahrnovala pouze pacienty s průměrem defektu 8 cm a větším, a proto stále není známo, zda by síťka měla být použita u kýl s menší průměr kýlního defektu například mezi 5 a 8 cm. Většina specialistů používá síťku, když je průměr defektu jen větší než 5 cm, na základě vlastních zkušeností a rozšířených literárních údajů, včetně studií Champion et al (1998, 2003). Navíc hiátový povrch (HSA), který poprvé popsali Granderath et al (2007), je citlivějším měřítkem než průměr defektu hiátové kýly a další studie by se na něj měly zaměřit. A konečně, ePTFE protéza je poměrně drahá.

Studie Granderatha et al (2005) také nebyla primárně zaměřena na vztah mezi průměrem kýlního defektu a četností recidiv. V této studii byla míra recidivy také nižší v polypropylenové větvi, ale míra dysfagie byla ve stejné větvi vyšší. Ačkoli později tito autoři uvedli, že rozdíly mezi rameny v míře dysfagie a poruch motility zmizely během 1 roku, většina autorů stále považuje polypropylenovou síť za potenciálně nebezpečnou (Frantzides et al, 2010).

Aby se odstranilo riziko jícnových komplikací souvisejících se síťkou, byly pro hiátovou opravu zavedeny biologické protézy, ale studie Oelschlagera et al (2006) prokázala nevýznamný rozdíl v míře recidivy v rameni protézy ve srovnání s ramenem s primární opravou, i když žádné případy síťky související komplikace byly pozorovány v rameni protézy. Údaje z literatury a mezinárodních kongresů naznačují, že biologická zařízení nemohou být široce používána při léčbě velkých hiátových kýl kvůli vysoké míře recidiv a jejich vysoké ceně. Údaje z dalších nedávných četných publikací včetně přehledů učinily stejné závěry, že velké a obří hiátové kýly vyžadují opravu síťky, ale hledání optimální protézy a způsobu její fixace stále pokračuje.

Hiátová reparace částečně vstřebatelnými lehkými síťkami je slibná technika a může se stát optimální, protože může minimalizovat jak recidivy, tak jícnové komplikace. Hazebroek et al (2008) popsali dobré funkční, endoskopické a radiologické výsledky z hlediska jícnových komplikací po umístění titanem potažené lehké polypropylenové síťky (nerandomizovaná prospektivní studie). Naše vlastní zkušenost ze 400 oprav pomocí lehké síťky (Ultrapro, Ethicon) a originální podvrstvou technikou její fixace vylučující kontakt síťky s jícnem prokázala nízkou míru recidivy (4,9 %) a několik případů dlouhodobého dysfagie (2,1 %). Hypotéza naší dvojitě zaslepené prospektivní randomizované studie proto zní: originální technika opravy odlehčenou síťkou (Ultrapro, Ethicon) je vysoce účinná pro prevenci recidiv ve srovnání s primární opravou a bezpečná z hlediska dysfagie související se síťkou a striktury jícnu.

Do studie bude zařazeno alespoň 100 pacientů s velkými (tj. s hiátovým povrchem (HSA) v rozmezí od 10 do 20 cm2, což odpovídá průměru defektu od 5 do 8 cm) hiátovými kýlami typu I, II a III. Zvolená velikost defektu je nejspornější z hlediska potřeby aplikace síťky: při HSA 20 cm2 a více je nutnost opravy síťky zřejmá, při velikosti menší než 10 cm2 je použití síťoviny nerozumné. Základními kritérii budou: absence poruch motility jícnu, absence zkrácení jícnu vyžadující Collisovu proceduru, absence peptických striktur a dalších faktorů, které mohou nezávisle ovlivnit míru recidivy a dysfagie/striktury jícnu. Jediným rozdílem mezi rameny bude tedy způsob hiátového uzávěru. Aby se vyloučilo zkreslení související s fundoplikací, bude u každého pacienta proveden standardní postup floppy-Nissen.

Každého pacienta bude operovat jeden operační tým se zkušenostmi z více než 1500 laparoskopických antirefluxních výkonů od roku 1998. Budou zachovány potřebné etické předpisy včetně informovaného souhlasu s prohlášením, že pacient nezná způsob opravy (dvojitě maskovaný). Každý pacient bude vyšetřen předoperačně, 6 měsíců a 24 měsíců po operaci pomocí symptomových dotazníků, dotazníků kvality života a spokojenosti, baryových studií, endoskopických vyšetření a 24hodinového pH testování. Z hlediska účinnosti protetické opravy bude studována míra recidivy kýly a GERD, které jsou primárním výsledným měřítkem. Z hlediska bezpečnosti protetické opravy budou hodnoceny četnosti krátkodobých a dlouhodobých dysfagií/striktury jícnu/erozí síťky, které jsou hlavním sekundárním výstupním měřítkem.