Réparation laparoscopique de maillage léger des grandes hernies hiatales (LARGE)

Les méthodes de réparation laparoscopique des hernies hiatales grandes et géantes sont les questions les plus difficiles en chirurgie gastro-intestinale mini-invasive. La littérature démontre des taux élevés de récidive anatomique et fonctionnelle après réparation laparoscopique des grandes hernies hiatales, en particulier après réparation crurale primaire. Différentes méthodes de réparation de treillis ont été introduites et plusieurs essais ont montré leurs avantages. Cependant, la nécessité et la méthode de réparation prothétique restent discutables car la réparation par treillis entraîne une fréquence élevée de dysphagie à long terme et de sténoses œsophagiennes.

Il n'y a pas suffisamment de preuves de niveau 1 pour le choix de la méthode optimale de réparation des grandes hernies hiatales. Seuls 3 essais prospectifs randomisés comparant la réparation hiatale prothétique et primaire ont été publiés par Frantzides et al (2002), Granderath et al (2005) et Oelschlager et al (2006). Cependant, ces essais n'ont pas pu recommander une méthode de réparation efficace, sûre et relativement peu coûteuse. Bien que Frantzides et al (2002) aient montré une diminution statistiquement significative du taux de récidive dans le bras en treillis composite (ePTFE), l'étude n'a inclus que des patients avec un diamètre de défaut de 8 cm et plus, donc on ne sait toujours pas si le treillis doit être utilisé pour les hernies avec des petites diamètre du défaut herniaire, par exemple, entre 5 et 8 cm. La plupart des spécialistes utilisent un maillage lorsque le diamètre du défaut est juste supérieur à 5 cm, sur la base de leur propre expérience et des données de la littérature largement répandue, y compris les études de Champion et al (1998, 2003). De plus, la surface hiatale (HSA), décrite pour la première fois par Granderath et al (2007), est une mesure plus sensible que le diamètre du défaut de hernie hiatale, et d'autres essais devraient s'y concentrer. Enfin, la prothèse en ePTFE est assez chère.

L'essai de Granderath et al (2005) n'était pas non plus principalement axé sur la relation entre le diamètre du défaut herniaire et le taux de récidives. Dans cette étude, le taux de récidive était également plus faible dans le bras polypropylène, mais le taux de dysphagie était plus élevé dans le même bras. Bien que plus tard ces auteurs aient rapporté que les différences entre les bras dans les taux de dysphagie et de troubles de la motilité avaient disparu en 1 an, la plupart des auteurs considèrent toujours que le treillis en polypropylène est potentiellement dangereux (Frantzides et al, 2010).

Pour éliminer le risque de complications œsophagiennes liées au treillis, des prothèses biologiques ont été introduites pour la réparation hiatale, mais l'étude d'Oelschlager et al (2006) a démontré une différence insignifiante dans les taux de récidive dans le bras de prothèse par rapport au bras de réparation primaire, bien qu'aucun cas de treillis- des complications connexes ont été observées dans le bras de prothèse. Les données de la littérature et des congrès internationaux suggèrent que les dispositifs biologiques ne peuvent pas être largement utilisés dans le cadre des grandes hernies hiatales en raison du taux élevé de récidives et de leur prix élevé. Les données d'autres nombreuses publications récentes, y compris des revues, ont abouti aux mêmes conclusions selon lesquelles les hernies hiatales grandes et géantes nécessitent une réparation de treillis, mais la recherche de la prothèse optimale et du mode de sa fixation est en cours.

La réparation hiatale par filets légers partiellement résorbables est une technique prometteuse et peut devenir optimale car elle permet de minimiser à la fois les récidives et les complications œsophagiennes. Hazebroek et al (2008) ont rapporté de bons résultats fonctionnels, endoscopiques et radiologiques en termes de complications œsophagiennes après mise en place on-lay d'un treillis léger en polypropylène revêtu de titane (étude prospective non randomisée). Notre propre expérience de 400 réparations utilisant un treillis léger (Ultrapro, Ethicon) et une technique de sous-couche originale de sa fixation excluant le contact du treillis avec l'œsophage, a montré un faible taux de récidive (4,9%) et quelques cas de récidive à long terme. dysphagie (2,1%). Par conséquent, l'hypothèse de notre essai prospectif randomisé en double aveugle est la suivante : la technique originale de réparation par treillis léger (Ultrapro, Ethicon) est très efficace pour la prévention des récidives par rapport à la réparation primaire et sûre en termes de dysphagie liée aux treillis et de sténoses œsophagiennes.

L'étude recrutera au moins 100 patients atteints de grandes hernies hiatales (c'est-à-dire avec une surface hiatale (HSA) allant de 10 à 20 cm2, ce qui correspond à un diamètre de défaut de 5 à 8 cm) de types I, II et III. La taille choisie du défaut est la plus discutable en termes de nécessité d'appliquer un treillis : lorsque HSA est de 20 cm² ou plus, la nécessité de réparer le treillis est évidente, lorsqu'elle est inférieure à 10 cm², l'utilisation du treillis est déraisonnable. Les critères d'éligibilité de base seront : l'absence de troubles de la motilité œsophagienne, l'absence de raccourcissement œsophagien nécessitant une intervention de Collis, l'absence de sténoses peptiques et d'autres facteurs pouvant influencer indépendamment le taux de récidive et la dysphagie/sténoses œsophagiennes. Ainsi, la seule différence entre les bras sera la méthode de fermeture hiatale. Pour exclure les biais liés à la fundoplication, une procédure standard de Nissen-disquette sera effectuée chez chaque patient.

Chaque patient sera opéré par une seule équipe chirurgicale avec une expérience de plus de 1500 procédures anti-reflux laparoscopiques depuis 1998. Les règles d'éthique nécessaires seront enregistrées, y compris le consentement éclairé avec la déclaration que le patient n'est pas au courant de la méthode de réparation (double masque). Chaque patient sera évalué en préopératoire, 6 mois et 24 mois après l'opération à l'aide de questionnaires sur les symptômes, de questionnaires de qualité de vie et de satisfaction, d'études barytées, d'examens endoscopiques et de tests de pH sur 24 heures. Pour la question de l'efficacité de la réparation prothétique, le taux de récurrence de la hernie et du RGO, qui sont le critère de jugement principal, sera étudié. Pour la question de la sécurité de la réparation prothétique, les taux de dysphagie/rétrécissements œsophagiens/érosions des mailles à court et à long terme, qui sont le principal critère de jugement secondaire, seront évalués.