Reparo laparoscópico de malha leve de grandes hérnias de hiato (LARGE)

Métodos de reparo laparoscópico de hérnias hiatais grandes e gigantes são as questões mais desafiadoras em cirurgia minimamente invasiva gastrointestinal. A literatura demonstra altas taxas de recorrência anatômica e funcional após o reparo laparoscópico de grandes hérnias de hiato, principalmente após o reparo crural primário. Diferentes métodos de reparo de tela foram introduzidos e vários ensaios mostraram seus benefícios. No entanto, a necessidade e o método de reparo protético permanecem questionáveis, pois o reparo com malha resulta em alta frequência de disfagia e estenoses esofágicas de longo prazo.

Não há evidências suficientes de grau 1 para a escolha do método ideal de reparo de grandes hérnias de hiato. Apenas 3 estudos prospectivos randomizados comparando o reparo hiatal protético e primário foram publicados por Frantzides et al (2002), Granderath et al (2005) e Oelschlager et al (2006). No entanto, esses estudos não poderiam recomendar um método de reparo eficaz, seguro e relativamente barato. Embora Frantzides et al (2002) tenham mostrado diminuição estatisticamente significativa da taxa de recorrência no braço de malha composta (ePTFE), o estudo incluiu apenas pacientes com diâmetro de defeito de 8 cm e maior, portanto, ainda não se sabe se a tela deve ser usada para hérnias com menor diâmetro do defeito herniário, por exemplo, entre 5 e 8 cm. A maioria dos especialistas usa tela quando o diâmetro do defeito é pouco maior que 5 cm, com base em sua própria experiência e em dados da literatura ampla, incluindo estudos de Champion et al (1998, 2003). Além disso, a área de superfície hiatal (HSA), descrita pela primeira vez por Granderath et al (2007), é uma medida mais sensível do que o diâmetro do defeito da hérnia hiatal, e mais estudos devem se concentrar nela. Finalmente, a prótese ePTFE é bastante cara.

O estudo de Granderath et al (2005) também não se concentrou principalmente na relação entre o diâmetro do defeito da hérnia e a taxa de recorrências. Neste estudo, a taxa de recorrência também foi menor no braço de polipropileno, mas a taxa de disfagia foi maior no mesmo braço. Embora esses autores tenham relatado posteriormente que as diferenças entre os braços nas taxas de disfagia e distúrbios de motilidade desapareceram em 1 ano, a maioria dos autores ainda considera a malha de polipropileno potencialmente insegura (Frantzides et al, 2010).

Para remover o risco de complicações esofágicas relacionadas à tela, próteses biológicas foram introduzidas para reparo hiatal, mas o estudo de Oelschlager et al (2006) demonstrou diferença insignificante nas taxas de recorrência no braço da prótese em comparação com o braço do reparo primário, embora nenhum caso de tela complicações relacionadas foram observadas no braço da prótese. Dados da literatura e de congressos internacionais sugerem que os dispositivos biológicos não podem ser amplamente utilizados no cenário de grandes hérnias de hiato devido à alta taxa de recorrência e seu alto preço. Dados de outras publicações recentes, incluindo revisões, chegaram às mesmas conclusões de que hérnias hiatais grandes e gigantes requerem reparo com tela, mas a busca pela prótese ideal e forma de sua fixação está em andamento.

O reparo hiatal por telas leves parcialmente absorvíveis é uma técnica promissora e pode se tornar uma ótima porque pode minimizar tanto as recorrências quanto as complicações esofágicas. Hazebroek et al (2008) relataram bons resultados funcionais, endoscópicos e radiológicos em termos de complicações esofágicas após a colocação de malha de polipropileno leve revestida de titânio (estudo prospectivo não randomizado). Nossa própria experiência de 400 reparos usando tela leve (Ultrapro, Ethicon) e técnica original de sub-lay de sua fixação, impedindo o contato da tela com o esôfago, mostrou baixa taxa de recorrência (4,9%) e alguns casos de longo prazo disfagia (2,1%). Portanto, a hipótese de nosso estudo randomizado prospectivo duplo-cego é: a técnica original de reparo com tela leve (Ultrapro, Ethicon) é altamente eficaz na prevenção de recorrências em comparação com o reparo primário e segura em termos de disfagia relacionada à tela e estenoses esofágicas.

O estudo incluirá pelo menos 100 pacientes com grandes (ou seja, com área de superfície hiatal (HSA) variando de 10 a 20 sq.cm, o que corresponde ao diâmetro do defeito de 5 a 8 cm) tipos I, II e III hérnias hiatais. O tamanho do defeito escolhido é o mais questionável em termos da necessidade de aplicação de tela: quando o HSA é maior ou igual a 20 m2 a necessidade de reparo da tela é óbvia, quando é menor que 10 cm2 o uso de tela é irracional. Os critérios básicos de elegibilidade serão: ausência de distúrbios de motilidade esofágica, ausência de encurtamento esofágico que exija procedimento de Collis, ausência de estenoses pépticas e outros fatores que possam influenciar independentemente a taxa de recorrência e disfagia/estenoses esofágicas. Assim, a única diferença entre os braços será o método de fechamento do hiato. Para excluir o viés relacionado à fundoplicatura, o procedimento floppy-Nissen padrão será realizado em todos os pacientes.

Cada paciente será operado por uma única equipe cirúrgica com experiência em mais de 1.500 procedimentos anti-refluxo laparoscópicos desde 1998. Os regulamentos éticos necessários serão salvos, incluindo o consentimento informado com a declaração de que o paciente não tem conhecimento do método de reparo (duplo mascaramento). Cada paciente será avaliado no pré-operatório, 6 meses e 24 meses após a cirurgia usando questionários de sintomas, questionários de qualidade de vida e satisfação, estudos de bário, exames endoscópicos e teste de pH de 24 horas. Para a questão da eficácia do reparo protético, a taxa de recorrência de hérnia e DRGE, que são a medida de resultado primário, serão estudadas. Para questões de segurança do reparo protético, serão avaliadas as taxas de disfagia/estenoses esofágicas/erosões de malha a curto e longo prazo, que são a principal medida de resultado secundário.