Reparación laparoscópica con malla ligera de hernias hiatales grandes (LARGE)

Los métodos de reparación laparoscópica de hernias hiatales grandes y gigantes son las preguntas más desafiantes en la cirugía mínimamente invasiva gastrointestinal. La literatura demuestra altas tasas de recurrencia anatómica y funcional después de la reparación laparoscópica de grandes hernias de hiato, en particular después de la reparación primaria crural. Se introdujeron diferentes métodos de reparación con malla y varios ensayos mostraron sus beneficios. Sin embargo, la necesidad y el método de reparación protésica siguen siendo cuestionables, ya que la reparación con malla da como resultado una alta frecuencia de disfagia a largo plazo y estenosis esofágicas.

No hay suficiente evidencia de grado 1 para elegir el método óptimo de reparación de las hernias hiatales grandes. Frantzides et al (2002), Granderath et al (2005) y Oelschlager et al (2006) publicaron solo 3 ensayos aleatorios prospectivos que compararon la reparación hiatal protésica y primaria. Sin embargo, estos ensayos no pudieron recomendar un método de reparación eficaz, seguro y relativamente económico. Aunque Frantzides et al (2002) mostraron una disminución estadísticamente significativa de la tasa de recurrencia en el brazo de malla compuesta (ePTFE), el estudio incluyó solo a pacientes con un diámetro del defecto de 8 cm y más, por lo que aún se desconoce si la malla debe usarse para hernias con menor tamaño. diámetro del defecto de la hernia, por ejemplo, entre 5 y 8 cm. La mayoría de los especialistas utilizan mallas cuando el diámetro del defecto es apenas superior a 5 cm, según su propia experiencia y datos de literatura generalizados, incluidos los estudios de Champion et al (1998, 2003). Además, el área de superficie hiatal (HSA), descrita por primera vez por Granderath et al (2007), es una medida más sensible que el diámetro del defecto de la hernia hiatal, y los ensayos adicionales deben centrarse en ella. Finalmente, la prótesis de ePTFE es bastante cara.

El ensayo de Granderath et al (2005) tampoco se centró principalmente en la relación entre el diámetro del defecto de la hernia y la tasa de recurrencias. En este estudio, la tasa de recurrencia también fue menor en el brazo de polipropileno, pero la tasa de disfagia fue mayor en el mismo brazo. Aunque más tarde estos autores informaron que las diferencias entre los brazos en las tasas de disfagia y trastornos de la motilidad desaparecieron en 1 año, la mayoría de los autores todavía consideran que la malla de polipropileno es potencialmente insegura (Frantzides et al, 2010).

Para eliminar el riesgo de complicaciones esofágicas relacionadas con la malla, se introdujeron prótesis biológicas para la reparación hiatal, pero el estudio de Oelschlager et al (2006) demostró una diferencia insignificante en las tasas de recurrencia en el brazo de prótesis en comparación con el brazo de reparación primaria, aunque no hubo casos de malla. Se observaron complicaciones relacionadas en el brazo de la prótesis. Los datos de la literatura y de congresos internacionales sugieren que los dispositivos biológicos no pueden ser ampliamente utilizados en el contexto de grandes hernias de hiato debido a la alta tasa de recurrencias y su alto precio. Los datos de otras numerosas publicaciones recientes, incluidas revisiones, llegaron a las mismas conclusiones de que las hernias hiatales grandes y gigantes requieren reparación con malla, pero la búsqueda de la prótesis óptima y la forma de su fijación está en curso.

La reparación hiatal con mallas ligeras parcialmente reabsorbibles es una técnica prometedora y puede convertirse en una óptima porque puede minimizar tanto las recurrencias como las complicaciones esofágicas. Hazebroek et al (2008) informaron buenos resultados funcionales, endoscópicos y radiológicos en términos de complicaciones esofágicas después de la colocación de una malla de polipropileno liviana recubierta de titanio (estudio prospectivo no aleatorizado). Nuestra propia experiencia de 400 reparaciones utilizando malla ligera (Ultrapro, Ethicon) y la técnica original de sub-lay de su fijación impidiendo el contacto de la malla con el esófago, mostró una baja tasa de recurrencia (4,9%) y algunos casos de larga duración. disfagia (2,1%). Por lo tanto, la hipótesis de nuestro ensayo aleatorizado prospectivo doble ciego es: la técnica original de reparación con malla liviana (Ultrapro, Ethicon) es altamente efectiva para la prevención de recurrencias en comparación con la reparación primaria y segura en términos de disfagia relacionada con la malla y estenosis esofágica.

El estudio inscribirá al menos a 100 pacientes con hernias hiatales grandes (es decir, con un área de superficie hiatal (HSA) de 10 a 20 cm2, que corresponde a un diámetro del defecto de 5 a 8 cm) tipo I, II y III. El tamaño elegido del defecto es el más cuestionable en cuanto a la necesidad de aplicar una malla: cuando HSA es de 20 cm2 o más, la necesidad de reparación de malla es obvia, cuando es menor de 10 cm2, el uso de malla es irrazonable. Los criterios básicos de elegibilidad serán: ausencia de trastornos de la motilidad esofágica, ausencia de acortamiento esofágico que requiera procedimiento de Collis, ausencia de estenosis péptica y otros factores que puedan influir de forma independiente en la tasa de recurrencia y disfagia/estenosis esofágica. Por lo tanto, la única diferencia entre los brazos será el método de cierre del hiato. Para excluir el sesgo relacionado con la fundoplicatura, se realizará el procedimiento estándar de Nissen con disquete en cada paciente.

Cada paciente será operado por un solo equipo quirúrgico con una experiencia de más de 1500 procedimientos antirreflujo laparoscópicos desde 1998. Se guardarán las normas éticas necesarias incluyendo el consentimiento informado con la declaración de que el paciente desconoce el método de reparación (doble enmascaramiento). Cada paciente será evaluado preoperatoriamente, 6 meses y 24 meses después de la operación mediante cuestionarios de síntomas, cuestionarios de calidad de vida y satisfacción, estudios de bario, exámenes endoscópicos y pruebas de pH de 24 horas. Para la cuestión de la eficacia de la reparación protésica, se estudiará la tasa de recurrencia de la hernia y la ERGE, que son la medida de resultado primaria. Para el tema de la seguridad de la reparación protésica, se evaluarán las tasas de disfagia/estenosis esofágica/erosiones de malla a corto y largo plazo, que son la principal medida de resultado secundaria.