Лапароскопическая пластика облегченной сеткой при больших грыжах пищеводного отверстия диафрагмы (LARGE)

Методы лапароскопической пластики больших и гигантских грыж пищеводного отверстия диафрагмы являются наиболее сложными вопросами малоинвазивной хирургии желудочно-кишечного тракта. В литературе продемонстрирована высокая частота анатомических и функциональных рецидивов после лапароскопической пластики больших грыж пищеводного отверстия диафрагмы, особенно после первичной пластики голени. Были внедрены различные методы восстановления сетки, и несколько испытаний показали их преимущества. Тем не менее, необходимость и метод протезирования остаются под вопросом, так как восстановление сеткой приводит к высокой частоте длительной дисфагии и стриктур пищевода.

Недостаточно доказательств 1 степени для выбора оптимального метода пластики больших грыж пищеводного отверстия диафрагмы. Frantzides et al (2002), Granderath et al (2005) и Oelschlager et al (2006) опубликовали только 3 проспективных рандомизированных исследования, сравнивающих протезирование и первичную коррекцию пищеводного отверстия диафрагмы. Однако эти испытания не могли рекомендовать эффективный, безопасный и относительно недорогой метод восстановления. Хотя Frantzides et al (2002) продемонстрировали статистически значимое снижение частоты рецидивов в композитной (вПТФЭ) сетчатой ​​руке, в исследование были включены только пациенты с диаметром дефекта 8 см и более, поэтому до сих пор неизвестно, следует ли использовать сетку при грыжах с меньшим размером. диаметр грыжевого дефекта, например, от 5 до 8 см. Большинство специалистов используют сетку при диаметре дефекта чуть больше 5 см, основываясь на собственном опыте и широко распространенных литературных данных, в том числе исследований Champion et al (1998, 2003). Кроме того, площадь поверхности пищеводного отверстия диафрагмы (HSA), впервые описанная Granderath et al (2007), является более чувствительным показателем, чем диаметр дефекта грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, и дальнейшие исследования должны быть сосредоточены на нем. Наконец, протез из вПТФЭ довольно дорог.

Исследование Granderath et al (2005) также не было в первую очередь сосредоточено на связи между диаметром грыжевого дефекта и частотой рецидивов. В этом исследовании частота рецидивов также была меньше в группе полипропилена, но частота дисфагии была выше в той же группе. Хотя позже эти авторы сообщили, что различия между группами в частоте дисфагии и двигательных нарушений исчезли через 1 год, большинство авторов по-прежнему считают полипропиленовую сетку потенциально небезопасной (Frantzides et al, 2010).

Чтобы устранить риск осложнений со стороны пищевода, связанных с сеткой, для восстановления пищеводного отверстия диафрагмы были введены биологические протезы, но исследование Oelschlager et al (2006) продемонстрировало незначительную разницу в частоте рецидивов в руке с протезом по сравнению с рукой с первичным восстановлением, хотя случаев сетчатой ​​хирургии не было. сопутствующие осложнения наблюдались в протезной руке. Данные литературы и международных конгрессов свидетельствуют о том, что биологические устройства не могут быть широко использованы при больших грыжах пищеводного отверстия диафрагмы из-за высокой частоты рецидивов и их высокой стоимости. По данным других недавних многочисленных публикаций, в том числе обзорных, сделаны те же выводы о том, что большие и гигантские грыжи пищеводного отверстия диафрагмы требуют пластики сеткой, но поиск оптимального протеза и способа его фиксации продолжается.

Хиатальная пластика с помощью частично рассасывающихся легких сеток является многообещающей техникой и может стать оптимальной, поскольку она может минимизировать как рецидивы, так и осложнения со стороны пищевода. Hazebroek et al (2008) сообщили о хороших функциональных, эндоскопических и рентгенологических результатах в отношении осложнений со стороны пищевода после установки легкой полипропиленовой сетки с титановым покрытием (нерандомизированное проспективное исследование). Собственный опыт 400 операций с использованием облегченной сетки (Ultrapro, Ethicon) и оригинальной техники ее фиксации sub-lay, исключающей контакт сетки с пищеводом, показал низкую частоту рецидивов (4,9%) и единичные случаи отдаленных осложнений. дисфагия (2,1%). Таким образом, гипотеза нашего двойного слепого проспективного рандомизированного исследования такова: оригинальная методика пластики облегченной сеткой (Ultrapro, Ethicon) более эффективна для предотвращения рецидивов по сравнению с первичной пластикой и безопасна в отношении дисфагии и стриктур пищевода, связанных с применением сетки.

В исследование будет включено не менее 100 пациентов с большими (т.е. с площадью поверхности пищевода (ППП) от 10 до 20 см2, что соответствует диаметру дефекта от 5 до 8 см) грыжами пищеводного отверстия диафрагмы I, II и III типов. Выбранный размер дефекта наиболее сомнителен с точки зрения необходимости наложения сетки: при ПСА 20 кв.см и более необходимость пластики сетки очевидна, при менее 10 кв.см использование сетки нецелесообразно. необоснованный. Основными критериями приемлемости будут: отсутствие нарушений моторики пищевода, отсутствие укорочения пищевода, требующего процедуры Коллиса, отсутствие пептических стриктур и других факторов, которые могут независимо влиять на частоту рецидивов и дисфагию/стриктуры пищевода. Таким образом, единственная разница между руками будет заключаться в методе закрытия диафрагмы. Для исключения систематической ошибки, связанной с фундопликацией, каждому пациенту будет выполняться стандартная процедура флоппи-Ниссена.

Каждого пациента будет оперировать одна хирургическая бригада с опытом проведения более 1500 лапароскопических антирефлюксных операций с 1998 года. Необходимые этические нормы будут сохранены, в том числе информированное согласие с заявлением о том, что пациент не знает о методе пластики (двойная маска). Каждый пациент будет оцениваться до операции, через 6 месяцев и 24 месяца после операции с использованием опросников симптомов, опросников качества жизни и удовлетворенности, бариевых исследований, эндоскопических исследований и 24-часового рН-тестирования. Для вопроса об эффективности протезирования будет изучена частота рецидивов грыжи и ГЭРБ, которые являются первичным критерием исхода. Для решения вопроса о безопасности протезирования будут оцениваться показатели краткосрочной и долгосрочной дисфагии/стриктур пищевода/эрозии сетки, которые являются основным вторичным критерием исхода.