대형 Hiatal Hernias의 복강경 경량 메쉬 수리 (LARGE)

크고 거대한 hiatal hernias의 복강경 수리 방법은 위장관 최소 침습 수술에서 가장 어려운 질문입니다. 문헌은 큰 열공 탈장에 대한 복강경 수리 후, 특히 1차 척추 수리 후 높은 해부학적 및 기능적 재발률을 보여줍니다. 다양한 메쉬 수리 방법이 도입되었으며 여러 번의 시도에서 그 이점이 입증되었습니다. 그러나 메쉬 수리는 장기간의 삼킴곤란과 식도 협착의 빈도가 높기 때문에 보철 수리의 필요성과 방법은 여전히 ​​의문입니다.

큰 열공 탈장에 대한 최적의 수리 방법 선택에 대한 1등급 증거가 불충분합니다. Frantzides et al(2002), Granderath et al(2005) 및 Oelschlager et al(2006)은 보철물과 일차 열공 봉합술을 비교한 3개의 전향적 무작위 시험만 발표했습니다. 그러나 이러한 시도는 효과적이고 안전하며 상대적으로 저렴한 수리 방법을 권장하지 못했습니다. Frantzides 등(2002)은 복합(ePTFE) 메쉬 팔에서 통계적으로 유의미한 재발률 감소를 보였지만 이 연구에는 결손 직경이 8cm 이상인 환자만 포함되었으므로 메쉬가 더 작은 탈장에 사용되어야 하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 예를 들어, 탈장 결손의 직경은 5~8cm입니다. 대부분의 전문가는 Champion 등(1998, 2003)의 연구를 포함하여 자신의 경험과 광범위한 문헌 데이터를 기반으로 결함의 직경이 5cm보다 클 때 메쉬를 사용합니다. 또한 Granderath et al(2007)에 의해 처음 기술된 HSA(hiatal surface area)는 열공 탈장 결손의 직경보다 더 민감한 척도이므로 추가 시험이 이에 초점을 맞춰야 합니다. 마지막으로 ePTFE 보철물은 다소 비쌉니다.

Granderath 등(2005)의 시도 역시 탈장 결함의 직경과 재발률 사이의 관계에 주로 초점을 맞추지 않았습니다. 이 연구에서도 폴리프로필렌 팔에서 재발률이 더 낮았지만 삼킴곤란의 비율은 같은 팔에서 더 컸습니다. 나중에 이 저자들은 삼킴곤란과 운동 장애 비율의 차이가 1년 안에 사라졌다고 보고했지만, 대부분의 저자는 여전히 폴리프로필렌 메쉬가 잠재적으로 안전하지 않다고 생각합니다(Frantzides et al, 2010).

메쉬 관련 식도 합병증의 위험을 제거하기 위해 생물학적 보철물이 열공 봉합술에 도입되었지만 Oelschlager et al(2006)의 연구에서는 일차 봉합 팔과 보철물 팔의 재발률 차이가 미미한 것으로 나타났습니다. 보철물 팔에서 관련 합병증이 관찰되었습니다. 문헌 및 국제 회의의 데이터는 높은 재발률과 높은 가격으로 인해 큰 열공 탈장 환경에서 생물학적 장치를 널리 사용할 수 없음을 시사합니다. 리뷰를 포함한 최근의 다른 수많은 간행물의 데이터는 크고 거대한 열공 탈장에 메쉬 수리가 필요하지만 최적의 보철물과 고정 방식에 대한 검색이 진행 중이라는 동일한 결론을 내렸습니다.

부분적으로 흡수 가능한 경량 메쉬에 의한 열공 복구는 유망한 기술이며 재발과 식도 합병증을 모두 최소화할 수 있기 때문에 최적이 될 수 있습니다. Hazebroek 등(2008)은 티타늄 코팅 경량 폴리프로필렌 메쉬를 온레이 배치한 후 식도 합병증 측면에서 우수한 기능적, 내시경적 및 방사선학적 결과를 보고했습니다(비무작위 전향적 연구). 경량 메쉬(Ultrapro, Ethicon)를 이용한 자체 400회 수복 경험과 메쉬와 식도의 접촉을 차단하는 독창적인 서브레이 고정법을 통해 낮은 재발률(4.9%)과 몇 건의 장기간 연하곤란(2,1%). 따라서 우리의 이중 맹검 전향적 무작위 시험의 가설은 경량 메쉬(Ultrapro, Ethicon) 수리의 독창적인 기술이 일차 수리에 비해 재발 방지에 매우 효과적이며 메쉬 관련 연하곤란 및 식도 협착 측면에서 안전하다는 것입니다.

이 연구는 큰(즉, 결손 직경이 5~8cm에 해당하는 10~20제곱cm 범위의 열공 표면적(HSA)을 가짐) 유형 I, II 및 III 열공 탈장을 가진 최소 100명의 환자를 등록할 것입니다. 선택한 결함의 크기는 메쉬 적용의 필요성 측면에서 가장 의심됩니다. HSA가 20 sq.cm 이상인 경우 메쉬 수리의 필요성이 명백하고 10 sq.cm 미만인 경우 메쉬 사용이 무모한. 기본 자격 기준은 다음과 같습니다: 식도 운동 장애 부재, 콜리스 절차를 필요로 하는 식도 단축 부재, 소화성 협착 부재 및 재발 및 삼킴곤란/식도 협착 비율에 독립적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 요인 부재. 따라서 팔 사이의 유일한 차이점은 열공 봉합 방법입니다. fundoplication 관련 바이어스를 배제하기 위해 표준 플로피-Nissen 절차가 모든 환자에서 수행됩니다.

모든 환자는 1998년부터 1500회 이상의 복강경 역류 방지 시술 경험을 가진 단일 외과 팀에 의해 수술을 받게 됩니다. 환자가 수리 방법을 모른다는 진술과 함께 사전 동의를 포함하여 필요한 윤리 규정이 저장됩니다(이중 마스크). 모든 환자는 증상 설문지, 삶의 질 및 만족도 설문지, 바륨 연구, 내시경 검사 및 24시간 pH 테스트를 사용하여 수술 전, 수술 6개월 및 수술 후 24개월에 평가될 것입니다. 보철 수복의 효능에 대해서는 일차적 결과지표인 탈장 및 GERD의 재발률을 연구한다. 보철 수복의 안전성 문제에 대해서는 주요 2차 결과 척도인 단기 및 장기 삼킴곤란/식도 협착/메쉬 미란의 발생률을 평가한다.