心的外傷後ストレス障害におけるアルコール使用のためのトピラマート
2022年3月1日 更新者：MPRC、University of Maryland, Baltimore
心的外傷後ストレス障害を有する退役軍人のアルコール使用障害に対するトピラマートの14週間の無作為化プラセボ対照研究
アルコール乱用と依存（アルコール使用障害、AUD）と心的外傷後ストレス障害（PTSD）はどちらも退役軍人に蔓延しています。
PTSDを患う退役軍人におけるAUDの治療は、一般集団におけるAUDの治療よりも難しい可能性があります。
FDA に承認された薬剤トピラマートは、AUD を持つ人々の飲酒結果を改善することが示されています。
トピラメートは PTSD 患者の症状も改善しました。
この研究は、トピラマートが PTSD を患う退役軍人の飲酒転帰を改善するかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA, VA Maryland Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 21～64歳
- 臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) のスコア 50 以上による PTSD の診断
- 医療記録の診断によるアルコール乱用または依存症、またはタイムラインフォローバックインタビューで測定された、過去 4 週間にわたって週に 35 杯以上の標準的な飲み物を摂取したことによるアルコール乱用または依存症
- 飲酒行動を減らしたいという願望
- あらゆる人種/民族
除外基準:
- 現在炭酸脱水酵素阻害剤を服用中（例: ゾニサミド、アセタゾラミド、ジクロルフェンアミド）
- 現在服用している、または過去 3 か月以内に服用している薬: アカンプロサート、ナルトレキソン、ジスルフィラム、トピラメート
- 過去3か月以内のベンゾジアゼピン用量の変化
- 過去 4 週間以内の他の（非ベンゾジアゼピン系）薬剤の投与量の変化
- 医療記録に記載された発作障害
- 30分を超える意識喪失を伴う頭部外傷 - または - 医療記録に記載された脳震盪後症候群の診断
- 過去3か月以内に自殺未遂、または過去4週間以内に自殺願望がある
- 腎臓結石の歴史
- 緑内障の歴史
- ALTまたはAST肝酵素が正常値の上限の2倍を超えて上昇
- 入院患者のアルコール治療で4回以上失敗
- 病状が不安定（適切な治療にもかかわらず重度の高血圧を含む）
- 振戦せん妄（「DT」）またはアルコール離脱発作の病歴
- 法的結果を回避するための強制的な治療（例： 投獄)
- 現在、アルコールを摂取できない状況にあります（例: 施錠された入院ユニット）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピラマテ
トピラメート群は、6 週間かけて 400mg または最高耐用量まで漸増されます (用量は徐々に増加します)。
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トピラメートは 6 週間かけて 400mg または最高耐用量まで漸増されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (砂糖錠剤)
プラセボ群には、トピラマートを含まない対応するカプセルが投与されます。
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トピラマートを含まないプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多量飲酒日の割合
時間枠：14週間
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アルコール タイムライン フォロー バック (TLFB) インタビューは、過去 90 日間のベースライン飲酒パターンを確立し、アルコール使用障害 (過去 4 週間で週に 35 杯を超える標準的な飲み物の摂取と定義) の存在を確認するために実施されました。
TLFBでは、参加者にカレンダーを使って飲酒日を遡って報告するよう求める。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の量
時間枠：14週間
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) には、PTSD 症状に関する 30 の質問が含まれています。
各質問では、各症状の頻度と重症度の両方について尋ねます。
これらの質問はカテゴリに分かれています。
各基準には複数の質問があり、各基準のスコアが最後に合計されます。
症状の基準を満たすには、患者は各項目の頻度スコアと強度スコアの両方の基準を満たさなければなりません。
頻度と強度を組み合わせて単一の重症度スコアを形成します。
重症度スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 は欠如、4 は極度の/行動不能になります。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernard A Fischer, M.D.、Department of Veterans Affairs, University of Maryland School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。