Топирамат для употребления алкоголя при посттравматическом стрессовом расстройстве
1 марта 2022 г. обновлено: MPRC, University of Maryland, Baltimore
14-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование топирамата при алкогольных расстройствах у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Злоупотребление алкоголем и зависимость (расстройства, связанные с употреблением алкоголя, AUD) и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) распространены среди ветеранов.
Лечение AUD у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством может быть более сложным, чем лечение AUD у населения в целом.
Было показано, что одобренный FDA препарат топирамат улучшает результаты употребления алкоголя у людей с AUD.
Топирамат также улучшил симптомы у людей с посттравматическим стрессовым расстройством.
Это исследование предназначено для изучения того, улучшит ли топирамат исход употребления алкоголя у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA, VA Maryland Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст 21-64 года
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства по шкале 50 или выше по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS)
- Злоупотребление алкоголем или зависимость от алкоголя в зависимости от диагноза в медицинской карте - или - при употреблении более 35 стандартных порций алкоголя в неделю в течение предыдущих 4 недель, как было измерено в ходе интервью Timeline Follow-Back.
- Желание уменьшить пьянство
- Любая раса/этническая принадлежность
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает ингибитор карбоангидразы (например, зонисамид, ацетазоламид, дихлорфенамид)
- Принимает в настоящее время или принимал в течение предыдущих 3 месяцев: акампросат, налтрексон, дисульфирам, топирамат.
- Изменение дозы бензодиазепинов в течение предыдущих 3 месяцев
- Изменение дозы других (небензодиазепиновых) препаратов в течение последних 4 недель
- Судорожное расстройство, задокументированное в медицинской карте
- Травма головы с потерей сознания более чем на 30 минут или диагноз постконтузионного синдрома, задокументированный в истории болезни
- Суицидальная попытка в течение предыдущих 3 месяцев или суицидальные мысли в течение предыдущих 4 недель
- История камней в почках
- История глаукомы
- Ферменты печени АЛТ или АСТ повышены более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы
- Более 4 неудачных попыток стационарного лечения алкоголизма
- Нестабильный с медицинской точки зрения (включая значительную гипертензию, несмотря на адекватное лечение)
- Белая горячка в анамнезе («ДТ») или алкогольный абстинентный припадок
- Принудительное лечение во избежание правовых последствий (например, лишение свободы)
- В настоящее время в условиях без доступа к алкоголю (например, закрытое стационарное отделение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топирамат
Группа топирамата будет титроваться (доза будет увеличиваться медленно) в течение 6 недель до 400 мг или максимально переносимой дозы.
|
Топирамат титровали в течение 6 недель до 400 мг или максимально переносимой дозы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (сахарная таблетка)
Группа плацебо получит соответствующие капсулы без топирамата.
|
Капсулы плацебо без топирамата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней запоя
Временное ограничение: 14 недель
|
Интервью «Отслеживание временной шкалы употребления алкоголя» (TLFB) было проведено для установления базовой модели употребления алкоголя за предыдущие 90 дней и подтверждения наличия расстройства, связанного с употреблением алкоголя (определяемого как потребление более 35 стандартных порций в неделю в течение предыдущих 4 недель).
TLFB включает в себя просьбу участников ретроспективно сообщать о своих днях употребления алкоголя с помощью календаря.
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество симптомов ПТСР
Временное ограничение: 14 недель
|
Шкала клинического посттравматического стресса (CAPS) содержит 30 вопросов, касающихся симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Каждый вопрос касается как частоты, так и тяжести каждого симптома.
Эти вопросы разбиты на категории.
Каждый критерий состоит из нескольких вопросов, и в конце суммируются баллы по каждому критерию.
Чтобы соответствовать критериям симптома, пациент должен соответствовать критериям как по частоте, так и по шкале интенсивности для каждого элемента.
Частота и интенсивность, а затем объединяются, чтобы сформировать единую оценку серьезности.
Оценки тяжести варьируются от 0 до 4, где 0 — отсутствие, до 4 — крайняя степень/выведение из строя.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernard A Fischer, M.D., Department of Veterans Affairs, University of Maryland School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противосудорожные препараты
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00047672
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .