Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topiramat för alkoholanvändning vid posttraumatiskt stressyndrom

1 mars 2022 uppdaterad av: MPRC, University of Maryland, Baltimore

En 14-veckors randomiserad, placebokontrollerad studie av topiramat för alkoholmissbruk hos veteraner med posttraumatiskt stressyndrom

Alkoholmissbruk och alkoholberoende (alkoholmissbruksstörningar, AUD) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är båda vanliga hos veteraner. Att behandla AUD hos veteraner med PTSD kan vara svårare än att behandla AUD hos den allmänna befolkningen. Det FDA-godkända läkemedlet topiramat har visat sig förbättra alkoholkonsumtionen hos personer med AUD. Topiramat har också förbättrat symtomen hos personer med PTSD. Denna studie är utformad för att undersöka om topiramat kommer att förbättra alkoholkonsumtionen hos veteraner med PTSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore VA, VA Maryland Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Åldrarna 21-64
  • Diagnos av PTSD via en poäng på 50 eller högre på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
  • Alkoholmissbruk eller alkoholberoende per diagnos i journalen -eller- genom att konsumera mer än 35 standarddrycker per vecka under de föregående 4 veckorna, mätt med Timeline Follow-Back Interview
  • En önskan att minska dricksbeteendet
  • Vilken ras/etnicitet som helst

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande en kolsyraanhydrashämmare (t.ex. zonisamid, acetazolamid, diklorfenamid)
  • Tar för närvarande eller har tagit under de senaste 3 månaderna: akamprosat, naltrexon, disulfiram, topiramat
  • Förändring av bensodiazepindos under de senaste 3 månaderna
  • Ändring av annan (icke-bensodiazepin) läkemedelsdos inom de senaste 4 veckorna
  • Anfallsstörning dokumenterad i journalen
  • Huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 30 minuter -eller- en diagnos av post-hjärnskakningssyndrom dokumenterad i journalen
  • Självmordsförsök under de senaste 3 månaderna eller självmordstankar inom de föregående 4 veckorna
  • En historia av njursten
  • En historia av glaukom
  • ALT- eller ASAT-leverenzymer förhöjde mer än två gånger den övre normalgränsen
  • Fler än 4 misslyckade försök till sluten alkoholbehandling
  • Medicinskt instabil (inklusive betydande hypertoni trots adekvat behandling)
  • En historia av delirium tremens ("DTs") eller alkoholabstinensanfall
  • Tvångsbehandling för att undvika rättsliga konsekvenser (t.ex. fängelse)
  • För närvarande i en miljö utan tillgång till alkohol (t.ex. låst slutenvårdsavdelning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topiramat
Topiramatarmen kommer att titreras (dosen ökar långsamt) under 6 veckor till 400 mg eller högsta tolererade dos.
Läkemedel: Topiramat
Topiramat titrerades under 6 veckor till 400 mg eller högsta tolererade dos.
Andra namn:
  • Topamax
Placebo-jämförare: Placebo (sockerpiller)
Placeboarmen kommer att få matchande kapslar utan topiramat.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar utan topiramat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av dagar med tungt drickande
Tidsram: 14 veckor
Alcohol Timeline Follow Back (TLFB)-intervjun genomfördes för att fastställa ett baslinjedrickmönster under de föregående 90 dagarna och bekräfta förekomsten av en alkoholmissbruksstörning (definierad som konsumtion av mer än 35 standarddrycker per vecka under de föregående 4 veckorna). TLFB innebär att man ber deltagarna att i efterhand rapportera sina dricksdagar med hjälp av en kalender.
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden PTSD-symtom
Tidsram: 14 veckor
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) innehåller 30 frågor som rör PTSD-symtom. Varje fråga frågar om både frekvensen och svårighetsgraden av varje symptom. Dessa frågor är indelade i kategorier. Varje kriterium har flera frågor, och poängen för varje kriterium läggs ihop i slutet. För att uppfylla kriterier för ett symtom måste en patient uppfylla kriterier i både frekvens och intensitetspoäng för varje objekt. Frekvens och intensitet och sedan kombineras för att bilda en enda svårighetspoäng. Allvarlighetspoäng varierar från 0-4, där 0 är frånvarande till 4 är extremt/inkapaciterande.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Bernard A Fischer, M.D., Department of Veterans Affairs, University of Maryland School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00047672

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Topiramat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera