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Topiramat für Alkoholkonsum bei posttraumatischer Belastungsstörung

1. März 2022 aktualisiert von: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Eine 14-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Topiramat bei Alkoholkonsumstörungen bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung

Alkoholmissbrauch und -abhängigkeit (Alkoholkonsumstörungen, AUDs) sowie eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) sind bei Veteranen weit verbreitet. Die Behandlung von AUDs bei Veteranen mit PTSD kann schwieriger sein als die Behandlung von AUDs in der Allgemeinbevölkerung. Das von der FDA zugelassene Medikament Topiramat verbessert nachweislich die Trinkergebnisse bei Menschen mit AUDs. Topiramat hat auch die Symptome bei Menschen mit PTBS verbessert. Diese Studie soll untersuchen, ob Topiramat die Trinkergebnisse bei Veteranen mit PTSD verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA, VA Maryland Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter 21–64
  • Diagnose einer PTBS anhand eines Punktestands von 50 oder höher auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
  • Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit laut Diagnose in der Krankenakte – oder – durch Konsum von mehr als 35 Standardgetränken pro Woche in den letzten 4 Wochen, gemessen durch das Timeline Follow-Back Interview
  • Der Wunsch, das Trinkverhalten zu reduzieren
  • Jede Rasse/Ethnie

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit einen Carboanhydrasehemmer (z.B. Zonisamid, Acetazolamid, Dichlorphenamid)
  • Nehmen Sie derzeit oder haben Sie in den letzten 3 Monaten eingenommen: Acamprosat, Naltrexon, Disulfiram, Topiramat
  • Änderung der Benzodiazepin-Dosis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Änderung der Dosis anderer Medikamente (nicht Benzodiazepin) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • In der Krankenakte dokumentierte Anfallsleiden
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten – oder – eine in der Krankenakte dokumentierte Diagnose eines postkonkussiven Syndroms
  • Suizidversuch innerhalb der letzten 3 Monate oder Suizidgedanken innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Eine Geschichte von Nierensteinen
  • Eine Geschichte des Glaukoms
  • Die ALT- oder AST-Leberenzyme stiegen um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts
  • Mehr als 4 erfolglose Versuche einer stationären Alkoholbehandlung
  • Medizinisch instabil (einschließlich erheblicher Hypertonie trotz angemessener Behandlung)
  • Eine Vorgeschichte von Delirium tremens („DTs“) oder Alkoholentzugsanfällen
  • Zwangsbehandlung zur Vermeidung rechtlicher Konsequenzen (z.B. Haft)
  • Derzeit in einer Umgebung ohne Zugang zu Alkohol (z. B. abgeschlossene stationäre Abteilung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topiramat
Der Topiramat-Arm wird über 6 Wochen auf 400 mg oder die höchste verträgliche Dosis titriert (Dosis wird langsam erhöht).
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat wird über 6 Wochen auf 400 mg oder die höchste verträgliche Dosis titriert.
Andere Namen:
  • Topamax
Placebo-Komparator: Placebo (Zuckerpille)
Der Placebo-Arm erhält passende Kapseln ohne Topiramat.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln ohne Topiramat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 14 Wochen
Das TLFB-Interview (Alcohol Timeline Follow Back) wurde durchgeführt, um ein grundlegendes Trinkverhalten der letzten 90 Tage zu ermitteln und das Vorliegen einer Alkoholkonsumstörung zu bestätigen (definiert als Konsum von mehr als 35 Standardgetränken pro Woche in den letzten 4 Wochen). Beim TLFB werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Trinktage im Nachhinein mithilfe eines Kalenders zu melden.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der PTSD-Symptome
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) enthält 30 Fragen zu PTBS-Symptomen. Bei jeder Frage wird sowohl nach der Häufigkeit als auch nach der Schwere jedes Symptoms gefragt. Diese Fragen sind in Kategorien unterteilt. Zu jedem Kriterium gibt es mehrere Fragen, und am Ende werden die Punkte für jedes Kriterium addiert. Um die Kriterien für ein Symptom zu erfüllen, muss ein Patient die Kriterien sowohl hinsichtlich der Häufigkeits- als auch der Intensitätsbewertung für jedes Element erfüllen. Häufigkeit und Intensität werden dann zu einem einzigen Schweregradwert zusammengefasst. Die Schweregradwerte liegen zwischen 0 und 4, wobei 0 „abwesend“ und 4 „extrem/unfähig“ bedeutet.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard A Fischer, M.D., Department of Veterans Affairs, University of Maryland School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00047672

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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