Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramat til alkoholbrug ved posttraumatisk stresslidelse

1. marts 2022 opdateret af: MPRC, University of Maryland, Baltimore

En 14-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af topiramat til alkoholbrugsforstyrrelser hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse

Alkoholmisbrug og afhængighed (alkoholbrugsforstyrrelser, AUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er begge udbredt hos veteraner. Behandling af AUD'er hos veteraner med PTSD kan være sværere end at behandle AUD'er i den generelle befolkning. Den FDA-godkendte medicin topiramat har vist sig at forbedre drikkeresultaterne hos mennesker med AUD'er. Topiramat har også forbedret symptomer hos mennesker med PTSD. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om topiramat vil forbedre drikkeresultaterne hos veteraner med PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA, VA Maryland Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder 21-64
  • Diagnose af PTSD via en score på 50 eller højere på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
  • Alkoholmisbrug eller afhængighed pr. diagnose i journalen -eller- ved at indtage mere end 35 standarddrikke om ugen i løbet af de foregående 4 uger målt ved Timeline Follow-Back Interview
  • Et ønske om at reducere drikkeadfærd
  • Enhver race/etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket en kulsyreanhydrasehæmmer (f. zonisamid, acetazolamid, dichlorphenamid)
  • Tager i øjeblikket eller har taget i de foregående 3 måneder: acamprosat, naltrexon, disulfiram, topiramat
  • Ændring i benzodiazepindosis inden for de seneste 3 måneder
  • Ændring i anden (ikke-benzodiazepin) medicindosis inden for de sidste 4 uger
  • Anfaldslidelse dokumenteret i journalen
  • Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter -eller- en diagnose af post-hjernerystelsessyndrom dokumenteret i journalen
  • Selvmordsforsøg inden for de foregående 3 måneder eller selvmordstanker inden for de foregående 4 uger
  • En historie med nyresten
  • En historie med glaukom
  • ALT- eller AST-leverenzymer forhøjede mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse
  • Mere end 4 mislykkede forsøg på indlagt alkoholbehandling
  • Medicinsk ustabil (herunder betydelig hypertension trods tilstrækkelig behandling)
  • En historie med delirium tremens ("DT'er") eller alkoholabstinensanfald
  • Tvangsbehandling for at undgå juridiske konsekvenser (f. fængsling)
  • I øjeblikket i omgivelser uden adgang til alkohol (f.eks. aflåst døgnafdeling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topiramat
Topiramatarmen vil blive titreret (dosis vil stige langsomt) over 6 uger til 400 mg eller højeste tolererede dosis.
Medicin: Topiramat
Topiramat titreret over 6 uger til 400 mg eller højeste tolererede dosis.
Andre navne:
  • Topamax
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
Placeboarmen vil modtage matchende kapsler uden topiramat.
Medicin: Placebo
Placebo kapsler uden topiramat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med store drik
Tidsramme: 14 uger
Alcohol Timeline Follow Back (TLFB)-interviewet blev udført for at etablere et baseline-drikkemønster over de foregående 90 dage og bekræfte tilstedeværelsen af ​​en alkoholforbrugsforstyrrelse (defineret som indtagelse af mere end 35 standarddrikke pr. uge i løbet af de foregående 4 uger). TLFB involverer at bede deltagere om retrospektivt at rapportere deres drikkedage ved hjælp af en kalender.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​PTSD-symptomer
Tidsramme: 14 uger
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) indeholder 30 spørgsmål vedrørende PTSD-symptomer. Hvert spørgsmål spørger om både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hvert symptom. Disse spørgsmål er opdelt i kategorier. Hvert kriterium har flere spørgsmål, og point for hvert kriterium lægges sammen til sidst. For at opfylde kriterierne for et symptom skal en patient opfylde kriterierne i både frekvens og intensitetsscore for hvert punkt. Frekvens og intensitet og derefter kombineret for at danne en enkelt sværhedsgrad. Sværhedsgraden varierer fra 0-4, hvor 0 er fraværende til 4 er ekstrem/invaliderende.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard A Fischer, M.D., Department of Veterans Affairs, University of Maryland School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00047672

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner