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Topiramate pour la consommation d'alcool dans le trouble de stress post-traumatique

1 mars 2022 mis à jour par: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Une étude randomisée et contrôlée par placebo de 14 semaines sur le topiramate pour les troubles liés à la consommation d'alcool chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique

L'abus et la dépendance à l'alcool (troubles liés à la consommation d'alcool, AUD) et le trouble de stress post-traumatique (SSPT) sont tous deux répandus chez les vétérans. Le traitement des AUD chez les anciens combattants atteints de SSPT peut être plus difficile que le traitement des AUD dans la population générale. Il a été démontré que le topiramate, un médicament approuvé par la FDA, améliore les résultats de consommation d'alcool chez les personnes atteintes d'AUD. Le topiramate a également amélioré les symptômes chez les personnes atteintes de SSPT. Cette étude est conçue pour déterminer si le topiramate améliorera les résultats de consommation d'alcool chez les vétérans atteints de SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA, VA Maryland Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • 21-64 ans
  • Diagnostic de SSPT via un score de 50 ou plus sur l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS)
  • Abus ou dépendance à l'alcool par diagnostic dans le dossier médical -ou- en consommant plus de 35 verres standard par semaine au cours des 4 semaines précédentes, tel que mesuré par l'entretien de suivi de la chronologie
  • Un désir de réduire les habitudes de consommation
  • N'importe quelle race/ethnie

Critère d'exclusion:

  • Vous prenez actuellement un inhibiteur de l'anhydrase carbonique (par ex. zonisamide, acétazolamide, dichlorphénamide)
  • Prend actuellement ou a pris au cours des 3 derniers mois : acamprosate, naltrexone, disulfirame, topiramate
  • Modification de la dose de benzodiazépine au cours des 3 derniers mois
  • Modification de la dose d'autres médicaments (non benzodiazépines) au cours des 4 dernières semaines
  • Trouble convulsif documenté dans le dossier médical
  • Traumatisme crânien avec perte de connaissance supérieure à 30 minutes -ou- un diagnostic de syndrome post-commotionnel documenté dans le dossier médical
  • Tentative de suicide au cours des 3 derniers mois ou idées suicidaires au cours des 4 semaines précédentes
  • Une histoire de calculs rénaux
  • Une histoire de glaucome
  • Les enzymes hépatiques ALT ou AST ont augmenté de plus de deux fois la limite supérieure de la normale
  • Plus de 4 tentatives infructueuses de traitement de l'alcoolisme en milieu hospitalier
  • Médicalement instable (incluant une hypertension importante malgré un traitement adéquat)
  • Antécédents de delirium tremens ("DT") ou crise de sevrage alcoolique
  • Traitement obligatoire pour éviter des conséquences juridiques (par ex. emprisonnement)
  • Actuellement dans un milieu sans accès à l'alcool (par ex. unité d'hospitalisation verrouillée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Topiramate
Le bras topiramate sera titré (la dose augmentera lentement) sur 6 semaines jusqu'à 400 mg ou la dose maximale tolérée.
Médicament: Topiramate
Topiramate titré sur 6 semaines à 400 mg ou à la dose maximale tolérée.
Autres noms:
  • Topamax
Comparateur placebo: Placebo (pilule de sucre)
Le bras placebo recevra des gélules correspondantes sans topiramate.
Médicament: Placebo
Gélules placebo sans topiramate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 14 semaines
L'interview de suivi de la chronologie de l'alcool (TLFB) a été menée pour établir un modèle de consommation de base au cours des 90 jours précédents et confirmer la présence d'un trouble lié à la consommation d'alcool (défini comme la consommation de plus de 35 verres standard par semaine au cours des 4 semaines précédentes). Le TLFB consiste à demander aux participants de déclarer rétrospectivement leurs journées de consommation à l'aide d'un calendrier.
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de symptômes de SSPT
Délai: 14 semaines
Le Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) contient 30 questions relatives aux symptômes du PTSD. Chaque question porte à la fois sur la fréquence et la gravité de chaque symptôme. Ces questions sont divisées en catégories. Chaque critère comporte plusieurs questions et les scores de chaque critère sont additionnés à la fin. Pour répondre aux critères d'un symptôme, un patient doit répondre aux critères de fréquence et d'intensité pour chaque élément. Fréquence et intensité, puis combinées pour former un seul score de gravité. Les scores de gravité vont de 0 à 4, 0 étant absent à 4 étant extrême/incapacitant.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernard A Fischer, M.D., Department of Veterans Affairs, University of Maryland School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00047672

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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