Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Topiramato para el uso de alcohol en el trastorno de estrés postraumático

1 de marzo de 2022 actualizado por: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo de 14 semanas de duración de topiramato para trastornos por consumo de alcohol en veteranos con trastorno de estrés postraumático

El abuso y la dependencia del alcohol (trastornos por consumo de alcohol, AUD) y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) son frecuentes en los veteranos. El tratamiento de AUD en veteranos con PTSD puede ser más difícil que el tratamiento de AUD en la población general. Se ha demostrado que el medicamento topiramato aprobado por la FDA mejora los resultados de consumo de alcohol en personas con AUD. El topiramato también ha mejorado los síntomas en personas con PTSD. Este estudio está diseñado para investigar si el topiramato mejorará los resultados de consumo de alcohol en veteranos con PTSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA, VA Maryland Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edades 21-64
  • Diagnóstico de PTSD a través de una puntuación de 50 o más en la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
  • Abuso o dependencia del alcohol por diagnóstico en el registro médico, o al consumir más de 35 bebidas estándar por semana durante las 4 semanas anteriores, según lo medido por la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo
  • Un deseo de reducir el comportamiento de beber.
  • Cualquier Raza/Etnia

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando un inhibidor de la anhidrasa carbónica (p. zonisamida, acetazolamida, diclorfenamida)
  • Tomando actualmente o tomando en los últimos 3 meses: acamprosato, naltrexona, disulfiram, topiramato
  • Cambio en la dosis de benzodiacepinas en los últimos 3 meses
  • Cambio en la dosis de otro medicamento (no benzodiacepínico) en las últimas 4 semanas
  • Trastorno convulsivo documentado en la historia clínica
  • Traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos -o- un diagnóstico de síndrome posconmocional documentado en la historia clínica
  • Intento de suicidio en los 3 meses anteriores o ideación suicida en las 4 semanas anteriores
  • Una historia de cálculos renales
  • Una historia de glaucoma
  • Enzimas hepáticas ALT o AST elevadas más del doble del límite superior de lo normal
  • Más de 4 intentos fallidos de tratamiento hospitalario por alcoholismo
  • Médicamente inestable (incluyendo hipertensión significativa a pesar del tratamiento adecuado)
  • Antecedentes de delirium tremens ("DT") o convulsiones por abstinencia de alcohol
  • Tratamiento obligatorio para evitar consecuencias legales (p. prisión)
  • Actualmente en un entorno sin acceso al alcohol (p. unidad de hospitalización cerrada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Topiramato
El brazo de topiramato se titulará (la dosis aumentará lentamente) durante 6 semanas a 400 mg o la dosis más alta tolerada.
Droga: Topiramato
Topiramato titulado durante 6 semanas a 400 mg oa la dosis más alta tolerada.
Otros nombres:
  • Topamax
Comparador de placebos: Placebo (píldora de azúcar)
El brazo de placebo recibirá cápsulas correspondientes sin topiramato.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo sin topiramato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 14 semanas
La entrevista Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) se realizó para establecer un patrón de consumo de referencia durante los 90 días anteriores y confirmar la presencia de un trastorno por consumo de alcohol (definido como el consumo de más de 35 bebidas estándar por semana durante las 4 semanas anteriores). El TLFB implica pedir a los participantes que informen retrospectivamente sus días de consumo de alcohol utilizando un calendario.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 14 semanas
La escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) contiene 30 preguntas relacionadas con los síntomas de PTSD. Cada pregunta se refiere tanto a la frecuencia como a la gravedad de cada síntoma. Estas preguntas se dividen en categorías. Cada criterio tiene varias preguntas y las puntuaciones de cada criterio se suman al final. Para cumplir con los criterios de un síntoma, un paciente debe cumplir con los criterios tanto en la puntuación de frecuencia como de intensidad para cada elemento. Frecuencia e intensidad y luego se combinaron para formar una única puntuación de gravedad. Las puntuaciones de gravedad oscilan entre 0 y 4, siendo 0 ausente y 4 extremo/incapacitante.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard A Fischer, M.D., Department of Veterans Affairs, University of Maryland School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00047672

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dependencia al alcohol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir