Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topiramaat voor alcoholgebruik bij posttraumatische stressstoornis

1 maart 2022 bijgewerkt door: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 14 weken met topiramaat voor alcoholgebruiksstoornissen bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis

Alcoholmisbruik en -afhankelijkheid (alcoholgebruiksstoornissen, AUD's) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) komen beide veel voor bij veteranen. Het behandelen van AUD's bij veteranen met PTSS kan moeilijker zijn dan het behandelen van AUD's bij de algemene bevolking. Van het door de FDA goedgekeurde medicijn topiramaat is aangetoond dat het de drinkresultaten verbetert bij mensen met AUD's. Topiramaat heeft ook de symptomen verbeterd bij mensen met PTSS. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of topiramaat de drinkresultaten bij veteranen met PTSS zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA, VA Maryland Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijden 21-64
  • Diagnose van PTSD via een score van 50 of hoger op de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
  • Alcoholmisbruik of -afhankelijkheid per diagnose in het medisch dossier -of- door het nuttigen van meer dan 35 standaardglazen per week gedurende de voorgaande 4 weken zoals gemeten door het Tijdlijn Follow-Back Interview
  • Een verlangen om het drinkgedrag te verminderen
  • Elk ras/etniciteit

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel een koolzuuranhydraseremmer (bijv. zonisamide, acetazolamide, dichloorfenamide)
  • Gebruikt momenteel of heeft in de voorgaande 3 maanden gebruikt: acamprosaat, naltrexon, disulfiram, topiramaat
  • Verandering in dosis benzodiazepinen in de afgelopen 3 maanden
  • Verandering in dosis van andere (niet-benzodiazepine) medicatie in de afgelopen 4 weken
  • Convulsiestoornis gedocumenteerd in het medisch dossier
  • Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten -of- een diagnose van postconcussief syndroom gedocumenteerd in het medisch dossier
  • Zelfmoordpoging in de afgelopen 3 maanden of zelfmoordgedachten in de afgelopen 4 weken
  • Een geschiedenis van nierstenen
  • Een geschiedenis van glaucoom
  • ALT- of AST-leverenzymen verhoogden meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
  • Meer dan 4 mislukte pogingen tot intramurale alcoholbehandeling
  • Medisch onstabiel (inclusief significante hypertensie ondanks adequate behandeling)
  • Een voorgeschiedenis van delirium tremens ("DT's") of aanvallen van alcoholontwenning
  • Verplichte behandeling om juridische gevolgen te voorkomen (bijv. gevangenisstraf)
  • Momenteel in een omgeving zonder toegang tot alcohol (bijv. gesloten verpleegafdeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topiramaat
De topiramaatarm zal worden getitreerd (dosis zal langzaam toenemen) gedurende 6 weken tot 400 mg of de hoogst getolereerde dosis.
Geneesmiddel: Topiramaat
Topiramaat werd gedurende 6 weken getitreerd tot 400 mg of de hoogst getolereerde dosis.
Andere namen:
  • Topamax
Placebo-vergelijker: Placebo (Suikerpil)
Placebo-arm krijgt bijpassende capsules zonder topiramaat.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules zonder topiramaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 14 weken
Het Alcohol Timeline Follow Back (TLFB)-interview werd afgenomen om een ​​baseline-drinkpatroon vast te stellen over de afgelopen 90 dagen en om de aanwezigheid van een alcoholgebruiksstoornis te bevestigen (gedefinieerd als consumptie van meer dan 35 standaarddrankjes per week gedurende de voorgaande 4 weken). De TLFB houdt in dat deelnemers worden gevraagd om hun drinkdagen achteraf te rapporteren met behulp van een kalender.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 14 weken
De Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) bevat 30 vragen over PTSS-symptomen. Elke vraag vraagt ​​naar zowel de frequentie als de ernst van elk symptoom. Deze vragen zijn onderverdeeld in categorieën. Elk criterium heeft verschillende vragen en de scores voor elk criterium worden aan het einde opgeteld. Om aan de criteria voor een symptoom te voldoen, moet een patiënt voor elk item voldoen aan de criteria voor zowel de frequentie- als de intensiteitsscore. Frequentie en intensiteit en vervolgens gecombineerd om een ​​enkele ernstscore te vormen. Ernstscores variëren van 0-4, waarbij 0 afwezig is tot 4 extreem/onbekwaam.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard A Fischer, M.D., Department of Veterans Affairs, University of Maryland School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00047672

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren