Topiramaatti alkoholin käyttöön posttraumaattisessa stressihäiriössä
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: MPRC, University of Maryland, Baltimore
14 viikon satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus topiramaatista alkoholinkäyttöhäiriöiden varalta veteraanilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Alkoholin väärinkäyttö ja riippuvuus (alkoholin käyttöhäiriöt, AUD) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat molemmat yleisiä veteraaneissa.
AUD-tautien hoitaminen veteraanilla, joilla on PTSD, voi olla vaikeampaa kuin AUD-tautien hoitaminen yleisellä väestöllä.
FDA:n hyväksymän lääkityksen topiramaatin on osoitettu parantavan AUD-potilaiden juomista.
Topiramaatti on myös parantanut oireita potilailla, joilla on PTSD.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, parantaako topiramaatti juomisen tuloksia veteraanilla, joilla on PTSD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA, VA Maryland Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikäraja 21-64
- PTSD-diagnoosi pistemäärällä 50 tai korkeampi kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa (CAPS)
- Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus sairauskertomuksessa olevaa diagnoosia kohden - tai - yli 35 normaalin juoman nauttiminen viikossa edellisten 4 viikon aikana aikajanan seurantahaastattelulla mitattuna
- Halu vähentää juomista
- Mikä tahansa rotu/etninen alkuperä
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät parhaillaan hiilihappoanhydraasin estäjää (esim. tsonisamidi, asetatsolamidi, dikloorifenamidi)
- Käytät parhaillaan tai olet käyttänyt viimeisten 3 kuukauden aikana: akamprosaatti, naltreksoni, disulfiraami, topiramaatti
- Muutos bentsodiatsepiiniannoksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Muutos muiden (ei bentsodiatsepiinien) lääkkeiden annoksessa viimeisen 4 viikon aikana
- Kohtaushäiriö dokumentoitu sairauskertomukseen
- Pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 30 minuuttia - tai - aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen
- Itsemurhayritys viimeisen 3 kuukauden aikana tai itsemurha-ajatukset viimeisten 4 viikon aikana
- Munuaiskivien historia
- Glaukooman historia
- Maksaentsyymien ALT- tai AST-arvot kohosivat yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
- Yli 4 epäonnistunutta yritystä sairaalahoitoon
- Lääketieteellisesti epästabiili (mukaan lukien merkittävä kohonnut verenpaine riittävästä hoidosta huolimatta)
- Aiempi delirium tremens ("DT") tai alkoholin vieroituskohtaus
- Pakkohoito oikeudellisten seurausten välttämiseksi (esim. vankeus)
- Tällä hetkellä ympäristössä, jossa ei ole saatavilla alkoholia (esim. lukittu osasto)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topiramaatti
Topiramaattihaara titrataan (annos kasvaa hitaasti) 6 viikon aikana 400 mg:aan tai korkeimpaan siedettyyn annokseen.
|
Topiramaatti titrattiin 6 viikon aikana 400 mg:aan tai korkeimpaan siedettyyn annokseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (sokeripilleri)
Placebo-haara saa vastaavat kapselit ilman topiramaattia.
|
Lumekapselit ilman topiramaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
TLFB (Alcohol Timeline Follow Back) -haastattelu suoritettiin, jotta pystyttiin määrittämään juomakuvio edellisten 90 päivän ajalta ja vahvistamaan alkoholinkäyttöhäiriön esiintyminen (määritelty yli 35 normaalin juoman viikoittaiseksi kulutukseksi viimeisten 4 viikon aikana).
TLFB:ssä osallistujia pyydetään raportoimaan takautuvasti juomapäivänsä kalenterin avulla.
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden määrä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) sisältää 30 kysymystä, jotka liittyvät PTSD-oireisiin.
Jokainen kysymys kysyy kunkin oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Nämä kysymykset on jaettu luokkiin.
Jokaisessa kriteerissä on useita kysymyksiä, ja kunkin kriteerin pisteet lasketaan lopuksi.
Täyttääkseen oireen kriteerit potilaan on täytettävä kriteerit sekä esiintymistiheyden että intensiteetin osalta kunkin kohteen osalta.
Taajuus ja intensiteetti ja yhdistetään sitten yhdeksi vakavuuspisteeksi.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0–4, 0 puuttuessa ja 4 äärimmäistä/kyvytöntä.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard A Fischer, M.D., Department of Veterans Affairs, University of Maryland School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Sairaus
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antikonvulsantit
- Topiramaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00047672
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .