외상 후 스트레스 장애에서 알코올 사용에 대한 토피라메이트
2022년 3월 1일 업데이트: MPRC, University of Maryland, Baltimore
외상 후 스트레스 장애가 있는 재향 군인의 알코올 사용 장애에 대한 Topiramate의 14주 무작위, 위약 대조 연구
알코올 남용 및 의존(알코올 사용 장애, AUD) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 모두 퇴역 군인에게 만연합니다.
PTSD가 있는 퇴역 군인의 AUD를 치료하는 것은 일반 인구의 AUD를 치료하는 것보다 더 어려울 수 있습니다.
FDA 승인 약물 토피라메이트는 AUD 환자의 음주 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
토피라메이트는 또한 PTSD 환자의 증상을 개선했습니다.
이 연구는 토피라메이트가 PTSD가 있는 퇴역 군인의 음주 결과를 개선하는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA, VA Maryland Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 21-64세
- 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)에서 50점 이상의 점수를 통한 PTSD 진단
- 의료 기록의 진단당 알코올 남용 또는 의존 -또는- 타임라인 추적 인터뷰로 측정한 지난 4주 동안 주당 35잔 이상의 표준 음료를 섭취함
- 음주 행동을 줄이고자 하는 욕구
- 모든 인종/민족
제외 기준:
- 현재 탄산탈수효소억제제(예: 조니사미드, 아세타졸아미드, 디클로르페나미드)
- 현재 복용 중이거나 지난 3개월 이내에 복용한 약물: 아캄프로세이트, 날트렉손, 디설피람, 토피라메이트
- 지난 3개월 동안 벤조디아제핀 용량의 변화
- 지난 4주 동안 다른(비벤조디아제핀) 약물 용량의 변화
- 의료 기록에 기록된 발작 장애
- 30분 이상 의식 상실을 동반한 두부 외상 -또는- 의료 기록에 기록된 뇌진탕 후 증후군 진단
- 지난 3개월 이내에 자살 시도 또는 지난 4주 이내에 자살 생각
- 신장 결석의 역사
- 녹내장의 역사
- ALT 또는 AST 간 효소가 정상 상한치의 2배 이상 상승
- 4회 이상의 입원 알코올 치료 시도 실패
- 의학적으로 불안정함(적절한 치료에도 불구하고 상당한 고혈압 포함)
- 진전 섬망("DT") 또는 알코올 금단 발작의 병력
- 법적 결과를 피하기 위한 강제 처리(예: 투옥)
- 현재 알코올에 접근할 수 없는 환경에 있음(예: 잠긴 입원실)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피라메이트
토피라메이트 암은 6주에 걸쳐 400mg 또는 최대 허용 용량으로 적정(용량은 천천히 증가)될 것입니다.
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토피라메이트는 6주에 걸쳐 400mg 또는 최고 내약 용량으로 적정했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(설탕 알약)
위약군은 토피라메이트 없이 일치하는 캡슐을 받게 됩니다.
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토피라메이트가 없는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음일 비율
기간: 14주
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TLFB(Alcohol Timeline Follow Back) 인터뷰는 이전 90일 동안의 기본 음주 패턴을 설정하고 알코올 사용 장애(이전 4주 동안 주당 35잔 이상의 표준 음료를 소비하는 것으로 정의됨)의 존재를 확인하기 위해 수행되었습니다.
TLFB는 참가자들에게 달력을 사용하여 술을 마시는 날을 회고적으로 보고하도록 요청하는 것을 포함합니다.
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상의 양
기간: 14주
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)에는 PTSD 증상과 관련된 30개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 각 증상의 빈도와 심각도에 대해 묻습니다.
이러한 질문은 범주로 나뉩니다.
각 기준에는 몇 가지 질문이 있으며 각 기준의 점수는 마지막에 합산됩니다.
증상에 대한 기준을 충족하려면 환자는 각 항목에 대한 빈도 및 강도 점수 모두에서 기준을 충족해야 합니다.
빈도와 강도를 결합한 다음 결합하여 단일 심각도 점수를 형성합니다.
심각도 점수의 범위는 0~4이며, 0은 결석, 4는 극단적/무능력입니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernard A Fischer, M.D., Department of Veterans Affairs, University of Maryland School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00047672
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