Topiramato para uso de álcool no transtorno de estresse pós-traumático
1 de março de 2022 atualizado por: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Um estudo randomizado e controlado por placebo de 14 semanas de topiramato para transtornos por uso de álcool em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático
Abuso e dependência de álcool (distúrbios por uso de álcool, AUDs) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são prevalentes em veteranos.
Tratar AUDs em veteranos com TEPT pode ser mais difícil do que tratar AUDs na população em geral.
O medicamento topiramato aprovado pela FDA demonstrou melhorar os resultados de consumo de álcool em pessoas com AUDs.
O topiramato também melhorou os sintomas em pessoas com TEPT.
Este estudo foi projetado para investigar se o topiramato melhorará os resultados de consumo de álcool em veteranos com TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA, VA Maryland Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade 21-64
- Diagnóstico de TEPT por meio de uma pontuação de 50 ou mais na Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS)
- Abuso ou dependência de álcool por diagnóstico no registro médico - ou - consumindo mais de 35 bebidas padrão por semana nas 4 semanas anteriores, conforme medido pela entrevista de acompanhamento da linha do tempo
- Um desejo de reduzir o comportamento de beber
- Qualquer raça/etnia
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando um inibidor da anidrase carbônica (p. zonisamida, acetazolamida, diclorfenamida)
- Atualmente tomando ou tomou nos últimos 3 meses: acamprosato, naltrexona, dissulfiram, topiramato
- Mudança na dose de benzodiazepínico nos últimos 3 meses
- Mudança na dose de outro medicamento (não benzodiazepínico) nas últimas 4 semanas
- Distúrbio convulsivo documentado no prontuário
- Traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 30 minutos - ou - diagnóstico de síndrome pós-concussiva documentado no prontuário médico
- Tentativa de suicídio nos 3 meses anteriores ou ideação suicida nas 4 semanas anteriores
- Uma história de pedras nos rins
- Uma história de glaucoma
- Enzimas hepáticas ALT ou AST elevadas mais que o dobro do limite superior do normal
- Mais de 4 tentativas malsucedidas de internação para tratamento de álcool
- Medicamente instável (incluindo hipertensão significativa apesar do tratamento adequado)
- Uma história de delirium tremens ("DTs") ou convulsão por abstinência de álcool
- Tratamento obrigatório para evitar consequências legais (por exemplo, prisão)
- Atualmente em um ambiente sem acesso ao álcool (por exemplo, unidade de internação trancada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Topiramato
O braço do topiramato será titulado (a dose aumentará lentamente) ao longo de 6 semanas para 400 mg ou a dose mais alta tolerada.
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Topiramato titulado ao longo de 6 semanas para 400 mg ou dose mais alta tolerada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (pílula de açúcar)
O braço do placebo receberá cápsulas correspondentes sem topiramato.
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Placebo cápsulas sem topiramato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: 14 semanas
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A entrevista Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) foi conduzida para estabelecer um padrão de consumo de linha de base nos 90 dias anteriores e confirmar a presença de um distúrbio de uso de álcool (definido como consumo de mais de 35 doses padrão por semana nas 4 semanas anteriores).
O TLFB envolve pedir aos participantes que relatem retrospectivamente seus dias de consumo de álcool usando um calendário.
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de sintomas de TEPT
Prazo: 14 semanas
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A Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) contém 30 perguntas relacionadas aos sintomas de TEPT.
Cada pergunta pergunta sobre a frequência e a gravidade de cada sintoma.
Essas perguntas são divididas em categorias.
Cada critério tem várias perguntas e as pontuações de cada critério são somadas no final.
Para atender aos critérios de um sintoma, o paciente deve atender aos critérios de frequência e pontuação de intensidade para cada item.
Frequência e intensidade e então combinadas para formar uma única pontuação de gravidade.
As pontuações de gravidade variam de 0-4, com 0 sendo ausente a 4 sendo extremo/incapacitante.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard A Fischer, M.D., Department of Veterans Affairs, University of Maryland School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anticonvulsivantes
- Topiramato
Outros números de identificação do estudo
- HP-00047672
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