Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topiramat do stosowania alkoholu w zespole stresu pourazowego

1 marca 2022 zaktualizowane przez: MPRC, University of Maryland, Baltimore

14-tygodniowe randomizowane, kontrolowane placebo badanie topiramatu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u weteranów z zespołem stresu pourazowego

Nadużywanie i uzależnienie od alkoholu (zaburzenia związane z używaniem alkoholu, AUD) oraz zespół stresu pourazowego (PTSD) są powszechne wśród weteranów. Leczenie AUD u weteranów z zespołem stresu pourazowego może być trudniejsze niż leczenie AUD w populacji ogólnej. Wykazano, że topiramat zatwierdzony przez FDA poprawia wyniki picia u osób z AUD. Topiramat poprawił również objawy u osób z zespołem stresu pourazowego. To badanie ma na celu zbadanie, czy topiramat poprawi wyniki picia u weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA, VA Maryland Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek 21-64 lata
  • Diagnoza PTSD na podstawie wyniku 50 lub wyższego w Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS)
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu zgodnie z rozpoznaniem w dokumentacji medycznej - lub - poprzez spożywanie ponad 35 standardowych drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 4 tygodni, jak zmierzono za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu
  • Chęć ograniczenia zachowań związanych z piciem
  • Dowolna rasa/pochodzenie etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmujący inhibitor anhydrazy węglanowej (np. zonisamid, acetazolamid, dichlorofenamid)
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 3 miesięcy: akamprozat, naltrekson, disulfiram, topiramat
  • Zmiana dawki benzodiazepiny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiana dawki innego leku (nie benzodiazepinowego) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zaburzenie napadowe udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • Uraz głowy z utratą przytomności na ponad 30 minut -lub- rozpoznanie zespołu pourazowego udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia kamieni nerkowych
  • Historia jaskry
  • Aktywność enzymów wątrobowych ALT lub AST wzrosła ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
  • Ponad 4 nieudane próby stacjonarnego leczenia alkoholowego
  • Niestabilny medycznie (w tym znaczne nadciśnienie pomimo odpowiedniego leczenia)
  • Historia delirium tremens („DT”) lub napadu odstawienia alkoholu
  • Przymusowe leczenie w celu uniknięcia konsekwencji prawnych (np. uwięzienie)
  • Obecnie w miejscu bez dostępu do alkoholu (np. zamknięty oddział szpitalny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Topiramat
Ramię topiramatu będzie stopniowo zwiększane (dawka będzie wzrastać powoli) przez 6 tygodni do 400 mg lub najwyższej tolerowanej dawki.
Lek: Topiramat
Topiramat miareczkowany przez 6 tygodni do 400 mg lub najwyższej tolerowanej dawki.
Inne nazwy:
  • Topamax
Komparator placebo: Placebo (pigułka cukrowa)
Ramię otrzymujące placebo otrzyma pasujące kapsułki bez topiramatu.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo bez topiramatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 14 tygodni
Wywiad dotyczący alkoholowej osi czasu (TLFB) został przeprowadzony w celu ustalenia podstawowego wzorca picia w ciągu ostatnich 90 dni i potwierdzenia obecności zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (zdefiniowanego jako spożywanie ponad 35 standardowych drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 4 tygodni). TLFB polega na poproszeniu uczestników o retrospektywne zgłoszenie dni picia za pomocą kalendarza.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość objawów PTSD
Ramy czasowe: 14 tygodni
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) zawiera 30 pytań dotyczących objawów PTSD. Każde pytanie dotyczy zarówno częstotliwości, jak i nasilenia każdego objawu. Te pytania są podzielone na kategorie. Każde kryterium ma kilka pytań, a wyniki dla każdego kryterium są sumowane na końcu. Aby spełnić kryteria dla objawu, pacjent musi spełniać kryteria zarówno pod względem częstotliwości, jak i intensywności dla każdej pozycji. Częstotliwość i intensywność, a następnie połączone w celu utworzenia pojedynczej oceny nasilenia. Oceny ciężkości mieszczą się w zakresie od 0-4, gdzie 0 oznacza brak do 4 oznacza skrajność/obezwładnianie.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard A Fischer, M.D., Department of Veterans Affairs, University of Maryland School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00047672

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topiramat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj