Topiramato per l'uso di alcol nel disturbo da stress post-traumatico
1 marzo 2022 aggiornato da: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Uno studio di 14 settimane randomizzato, controllato con placebo sul topiramato per i disturbi da uso di alcol nei veterani con disturbo da stress post-traumatico
L'abuso e la dipendenza da alcol (disturbi da uso di alcol, AUD) e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono entrambi prevalenti nei veterani.
Il trattamento dell'AUD nei veterani con PTSD può essere più difficile del trattamento dell'AUD nella popolazione generale.
Il farmaco topiramato approvato dalla FDA ha dimostrato di migliorare i risultati del consumo di alcol nelle persone con AUD.
Il topiramato ha anche migliorato i sintomi nelle persone con PTSD.
Questo studio è progettato per indagare se il topiramato migliorerà i risultati del consumo di alcol nei veterani con PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA, VA Maryland Health Care System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età 21-64
- Diagnosi di PTSD tramite un punteggio di 50 o superiore sulla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS)
- Abuso o dipendenza da alcol per diagnosi nella cartella clinica -oppure- consumando più di 35 bevande standard a settimana nelle 4 settimane precedenti come misurato dall'intervista di follow-back della sequenza temporale
- Il desiderio di ridurre il comportamento alcolico
- Qualsiasi razza/etnia
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo un inibitore dell'anidrasi carbonica (ad es. zonisamide, acetazolamide, diclorfenamide)
- Attualmente assume o ha assunto nei 3 mesi precedenti: acamprosato, naltrexone, disulfiram, topiramato
- Modifica della dose di benzodiazepine nei 3 mesi precedenti
- Modifica della dose di altri farmaci (non benzodiazepinici) nelle ultime 4 settimane
- Disturbo convulsivo documentato nella cartella clinica
- Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti -o- una diagnosi di sindrome post-concussiva documentata nella cartella clinica
- Tentativo di suicidio nei 3 mesi precedenti o ideazione suicidaria nelle 4 settimane precedenti
- Una storia di calcoli renali
- Una storia di glaucoma
- Gli enzimi epatici ALT o AST sono aumentati di oltre il doppio del limite superiore della norma
- Più di 4 tentativi falliti di trattamento alcolico ospedaliero
- Instabilità medica (inclusa ipertensione significativa nonostante un trattamento adeguato)
- Una storia di delirium tremens ("DTs") o convulsioni da astinenza da alcol
- Trattamento obbligatorio per evitare conseguenze legali (ad es. reclusione)
- Attualmente in un ambiente senza accesso all'alcol (ad es. unità di degenza chiusa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Topiramato
Il braccio del topiramato sarà titolato (la dose aumenterà lentamente) nell'arco di 6 settimane a 400 mg o alla dose massima tollerata.
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Topiramato titolato in 6 settimane a 400 mg o alla massima dose tollerata.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (pillola di zucchero)
Il braccio placebo riceverà capsule corrispondenti senza topiramato.
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Capsule di placebo senza topiramato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 14 settimane
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L'intervista Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) è stata condotta per stabilire un modello di consumo di base nei 90 giorni precedenti e confermare la presenza di un disturbo da uso di alcol (definito come consumo di oltre 35 bevande standard a settimana nelle 4 settimane precedenti).
Il TLFB prevede di chiedere ai partecipanti di segnalare in modo retrospettivo i loro giorni di consumo utilizzando un calendario.
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 14 settimane
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Il Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) contiene 30 domande relative ai sintomi di PTSD.
Ogni domanda riguarda sia la frequenza che la gravità di ciascun sintomo.
Queste domande sono suddivise in categorie.
Ogni criterio ha diverse domande e alla fine vengono sommati i punteggi per ogni criterio.
Per soddisfare i criteri per un sintomo, un paziente deve soddisfare i criteri sia nel punteggio di frequenza che di intensità per ciascun elemento.
Frequenza e intensità e poi combinate per formare un unico punteggio di gravità.
I punteggi di gravità vanno da 0 a 4, con 0 assente e 4 estremo/inabilitante.
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard A Fischer, M.D., Department of Veterans Affairs, University of Maryland School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Patologia
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Anticonvulsivanti
- Topiramato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00047672
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