Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topiramát k užívání alkoholu u posttraumatické stresové poruchy

1. března 2022 aktualizováno: MPRC, University of Maryland, Baltimore

14týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie topiramátu pro poruchy užívání alkoholu u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou

U veteránů převládá zneužívání alkoholu a závislost (poruchy užívání alkoholu, AUD) a posttraumatická stresová porucha (PTSD). Léčba AUD u veteránů s PTSD může být obtížnější než léčba AUD u běžné populace. Ukázalo se, že lék topiramát schválený FDA zlepšuje výsledky pití u lidí s AUD. Topiramát také zlepšil příznaky u lidí s PTSD. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda topiramát zlepší výsledky pití u veteránů s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA, VA Maryland Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk 21-64
  • Diagnóza PTSD pomocí skóre 50 nebo vyššího na klinicky spravované škále PTSD (CAPS)
  • Zneužívání alkoholu nebo závislost na diagnóze v lékařském záznamu – nebo – konzumací více než 35 standardních nápojů týdně během předchozích 4 týdnů, jak bylo měřeno následným rozhovorem na časové ose
  • Touha omezit pití alkoholu
  • Jakákoli rasa/etnická příslušnost

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte inhibitor karboanhydrázy (např. zonisamid, acetazolamid, dichlorfenamid)
  • V současné době užíváte nebo jste v předchozích 3 měsících užívali: akamprosát, naltrexon, disulfiram, topiramát
  • Změna dávky benzodiazepinů během předchozích 3 měsíců
  • Změna v dávce jiné (nebenzodiazepinové) medikace během posledních 4 týdnů
  • Záchvatová porucha zdokumentovaná v lékařském záznamu
  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 minut - nebo - diagnóza postotřesového syndromu dokumentovaná v lékařském záznamu
  • Pokus o sebevraždu během předchozích 3 měsíců nebo sebevražedné myšlenky během předchozích 4 týdnů
  • Historie ledvinových kamenů
  • Historie glaukomu
  • Jaterní enzymy ALT nebo AST byly zvýšeny na více než dvojnásobek horní hranice normálu
  • Více než 4 neúspěšné pokusy o ústavní protialkoholní léčbu
  • Lékařsky nestabilní (včetně významné hypertenze navzdory adekvátní léčbě)
  • Anamnéza deliria tremens ("DT") nebo abstinenčních záchvatů alkoholu
  • Povinná léčba, aby se předešlo právním následkům (např. odnětí svobody)
  • V současné době v prostředí bez přístupu k alkoholu (např. uzamčená lůžková jednotka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topiramát
Rameno topiramátu bude titrováno (dávka se bude pomalu zvyšovat) během 6 týdnů na 400 mg nebo na nejvyšší tolerovanou dávku.
Lék: Topiramát
Topiramát se titroval během 6 týdnů na 400 mg nebo nejvyšší tolerovanou dávku.
Ostatní jména:
  • Topamax
Komparátor placeba: Placebo (cukrová pilulka)
Placebo rameno obdrží odpovídající tobolky bez topiramátu.
Lék: Placebo
Placebo kapsle bez topiramátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 14 týdnů
Rozhovor Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) byl proveden za účelem stanovení základního vzoru pití za posledních 90 dní a potvrzení přítomnosti poruchy užívání alkoholu (definované jako konzumace více než 35 standardních nápojů týdně během předchozích 4 týdnů). TLFB zahrnuje požádání účastníků, aby zpětně nahlásili své dny pití pomocí kalendáře.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství příznaků PTSD
Časové okno: 14 týdnů
Škála PTSD řízená lékařem (CAPS) obsahuje 30 otázek týkajících se příznaků PTSD. Každá otázka se ptá jak na frekvenci, tak na závažnost každého symptomu. Tyto otázky jsou rozděleny do kategorií. Každé kritérium má několik otázek a skóre pro každé kritérium se na konci sečtou. Aby pacient splnil kritéria pro symptom, musí splňovat kritéria jak ve skóre frekvence, tak ve skóre intenzity pro každou položku. Frekvence a intenzita a poté zkombinovány do jediného skóre závažnosti. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 chybí, až 4 je extrémní/neschopný.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard A Fischer, M.D., Department of Veterans Affairs, University of Maryland School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00047672

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Topiramát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit