ケロイド組織内へのベバシズマブ直接注射の治療研究
無茎性ケロイド患者におけるベバシズマブの病巣内投与の治療試験
ケロイドとは、皮膚に腫瘍のような腫瘍が形成される慢性的な皮膚の状態です。 その良性にもかかわらず、ケロイドは深刻な審美的問題を引き起こし、場合によっては人の生活の質に悪影響を及ぼす機能的な問題を引き起こす可能性があります.
ケロイドはそれ自体では退行せず、手術、ケロイドへのステロイドの注射、化学療法の注射、さらには放射線療法などの利用可能な治療の結果は、ほとんどが期待外れであることが証明されています.
いくつかの臨床研究では、ケロイド組織に「血管内皮増殖因子（VEGF）」と呼ばれるタンパク質が過剰に存在することが示されています. これは、ケロイドの形成と進化に役割を果たす可能性があります.
ベバシズマブは、新しい血管の形成を助ける血管内皮増殖因子 (VEGF) を標的として作用する薬です。 新しい血管がなければ、ケロイドの成長が遅くなる可能性があります
ケロイド組織における過剰量の VEGF の存在に基づいて、ベバシズマブがケロイドの治療に有効であるという仮説を立てています。 この探索的臨床試験は、この仮説を確認または却下するためのものです。
調査の概要
詳細な説明
60人の適格患者が研究に登録されます。 これは 2 段階のデザイン トライアルになります。
試験のステージ I では、21 人の患者が病変内ベバシズマブで治療されます。 4回の注射に反応しないケロイドは、もはやベバシズマブで治療されず、そのような患者はすべて試験から除外されます.
5 人以上の患者が、少なくとも 1 つの治療済みケロイドで治療に対してある程度の客観的な反応を示した場合、試験はさらに 45 人の患者を合計 66 人の患者に登録し続けます。それ以外の場合、試験は完全に中止されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10023
- Michael H. Tirgan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 扁平ケロイドの臨床診断。
- 18～50歳
- 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント (ICD)
- -ベバシズマブを受け取ることができ、喜んで
出産の可能性のある女性は、スクリーニング中に妊娠検査で陰性でなければなりません。 発育中のヒト胎児に対するベバシズマブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
除外基準:
- 有茎性ケロイド
- 拡張期血圧90mmHg以上
- 医学的に管理された高血圧であっても、ある程度の高血圧の病歴
- あらゆる形態の心血管疾患または脳卒中の病歴
- -あらゆる形態の血栓塞栓イベントの病歴
- -腎機能障害またはタンパク尿の病歴
- -最近（過去12か月）または計画中（次の3か月）の大手術の履歴、
- 最後の治療から 6 か月以内に出産を予定している男女
- 治療の不遵守につながる可能性のある精神疾患
- 妊娠と授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者にベバシズマブ
これは単腕試験です。
すべての患者はベバシズマブによる治療を受けます。
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ベバシズマブを 0.9% 塩化ナトリウムで希釈して、1 mg/0.3 の濃度にします。 ミリリットル。 ベバシズマブは、ケロイドの視覚的な拡大をもたらすために、1つのケロイド組織の内部に注射されます. 1つのケロイド内に注入されるベバシズマブはわずか1mgです。 注射は14日ごとに繰り返されます。 患者は最大 12 回の注射のみを受けます。 各患者に送達された日付およびベバシズマブの投与量を示すログが各患者について保持される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この試験の主要評価項目は、無茎ケロイドのベバシズマブに対する反応率を示すことです。
時間枠：1年
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この試験の主な目的は、無茎ケロイド患者におけるベバシズマブの有効性を実証することです。
患者は、最後のベバシズマブ投与から 1 年間追跡され、治療後の奏効期間と再発率が評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この試験の副次評価項目は、ベバシズマブの病変内注射後の AE および SAE の発生率を示すことです。
時間枠：1年
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この試験の第 2 の目的は、ベバシズマブの病変内投与の安全性を実証することです。
患者は、治療の安全性を評価するために、最後のベバシズマブ投与後 1 年間追跡されます。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Michael H Tirgan, MD、Keloid Research Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。