Therapeutische studie van Bevacizumab-injectie direct in het keloïde weefsel
Een therapeutisch onderzoek naar intralesionale bevacizumab bij patiënten met niet-gesteelde keloïden
Keloïd is een chronische huidaandoening die resulteert in de vorming van tumorachtige gezwellen op de huid. Ondanks zijn goedaardige aard kan keloïde ernstige esthetische en in sommige gevallen functionele problemen veroorzaken die een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van de persoon.
Keloïden gaan niet vanzelf achteruit en de resultaten van de meeste beschikbare behandelingen, zoals chirurgie, het injecteren van keloïden met steroïden, chemotherapie-injecties of zelfs bestralingstherapie, zijn meestal teleurstellend gebleken.
Sommige laboratoriumonderzoeken hebben aangetoond dat er een overmatige hoeveelheid van een eiwit genaamd "vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)" in keloïdweefsel aanwezig is. Dit kan een rol spelen bij de vorming en evolutie van keloïde.
Bevacizumab is een medicijn dat werkt door zich te richten op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), die helpt bij de vorming van nieuwe bloedvaten. Zonder nieuwe bloedvaten kan de groei van de keloïde worden vertraagd
Op basis van de aanwezigheid van een overmatige hoeveelheid VEGF in keloïdweefsel, veronderstellen we dat bevacizumab effectief zal zijn bij de behandeling van keloïden. Deze verkennende klinische studie moet deze hypothese bevestigen of verwerpen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zestig in aanmerking komende patiënten zullen in de studie worden opgenomen. Dit wordt een ontwerpproef in twee fasen.
In fase I van de studie zullen 21 patiënten worden behandeld met intralesionale bevacizumab. Keloïden die niet reageren op 4 injecties zullen niet langer worden behandeld met bevacizumab en al deze patiënten zullen uit het onderzoek worden verwijderd.
Als 5 of meer patiënten een zekere mate van objectieve respons op de behandeling vertonen bij ten minste één behandelde keloïde, zal de studie doorgaan met het inschrijven van nog eens 45 patiënten tot een totaal van 66 patiënten, anders zal de studie in zijn geheel worden stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Michael H. Tirgan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van een platte keloïde.
- Leeftijd 18 tot 50
- Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument (ICD)
- In staat en bereid om bevacizumab te ontvangen
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan. De effecten van bevacizumab op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Uitsluitingscriteria:
- Gesteelde keloïde
- Diastolische bloeddruk van 90 mm Hg of hoger
- Geschiedenis van elke mate van hypertensie, zelfs medisch gecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van enige vorm van hart- en vaatziekten of beroerte
- Geschiedenis van elke vorm van trombo-embolische gebeurtenis
- Geschiedenis van nierdisfunctie of proteïnurie
- Geschiedenis van recente (afgelopen 12 maanden) of geplande (komende 3 maanden) grote operaties,
- Mannen en vrouwen die van plan zijn om kinderen te krijgen binnen 6 maanden na hun laatste behandeling
- Psychische ziekte die kan leiden tot niet-naleving van de behandeling
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bevacizumab voor alle patiënten
Dit is een proef met één arm.
Alle patiënten worden behandeld met bevacizumab.
|
Bevacizumab wordt verdund met 0,9% natriumchloride om een concentratie van 1 mg/0,3 te bereiken ml. Bevacizumab zal in ÉÉN keloïdweefsel worden geïnjecteerd om te resulteren in een visuele uitzetting van de keloïde. Slechts 1 mg bevacizumab wordt in ÉÉN keloïde geïnjecteerd. De injecties worden elke 14 dagen herhaald. Patiënten krijgen maximaal 12 injecties. Voor elke patiënt wordt een logboek bijgehouden met de datum en de dosis bevacizumab die aan elke patiënt is toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het aantonen van het responspercentage van niet-gesteelde keloïden op bevacizumab.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van bevacizumab aan te tonen bij patiënten met niet-gesteelde keloïden.
Patiënten zullen gedurende één jaar worden gevolgd sinds hun laatste bevacizumab om de duur van de respons na de therapie en het aantal herhalingen te beoordelen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire eindpunt van deze studie is het aantonen van de snelheid van AE en SAE na intralesionale injecties met bevacizumab.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire doel van deze studie is om de veiligheid van intralesionale bevacizumab aan te tonen.
Patiënten zullen gedurende een jaar na hun laatste bevacizumab worden gevolgd om de veiligheid van de behandeling te beoordelen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tirgan 11-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .