Estudio terapéutico de la inyección de bevacizumab directamente dentro del tejido queloide
Un ensayo terapéutico de bevacizumab intralesional en pacientes con queloides no pedunculados
El queloide es una condición crónica de la piel que resulta en la formación de crecimientos similares a tumores en la piel. A pesar de su naturaleza benigna, el queloide puede causar severos problemas estéticos y, en algunos casos, funcionales que impactan negativamente en la calidad de vida de la persona.
Los queloides no retroceden por sí solos y los resultados de la mayoría de los tratamientos disponibles, como la cirugía, la inyección de queloides con esteroides, las inyecciones de quimioterapia o incluso la radioterapia, en su mayoría han resultado decepcionantes.
Algunos estudios de laboratorio han demostrado que hay una cantidad excesiva de una proteína llamada "factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)" en el tejido queloide. Esto puede desempeñar un papel en la formación y evolución de queloides.
Bevacizumab es un fármaco que actúa dirigiéndose al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que ayuda a formar nuevos vasos sanguíneos. Sin nuevos vasos sanguíneos, el crecimiento del queloide puede retrasarse
Sobre la base de la presencia de una cantidad excesiva de VEGF en el tejido queloide, planteamos la hipótesis de que bevacizumab será eficaz en el tratamiento de los queloides. Este ensayo clínico exploratorio es para confirmar o rechazar esta hipótesis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Sesenta pacientes elegibles se inscribirán en el estudio. Esta será una prueba de diseño de dos etapas.
En la etapa I del ensayo, 21 pacientes serán tratados con bevacizumab intralesional. Los queloides que no respondan a 4 inyecciones no se tratarán más con bevacizumab y todos esos pacientes serán eliminados del ensayo.
Si 5 o más pacientes muestran algún grado de respuesta objetiva al tratamiento en al menos un queloide tratado, el ensayo continuará inscribiendo a otros 45 pacientes hasta un total de 66 pacientes, de lo contrario, el ensayo se detendrá en su totalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Michael H. Tirgan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de un queloide plano.
- 18 a 50 años
- Un documento de consentimiento informado firmado (ICD)
- Capaz y dispuesto a recibir bevacizumab
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa durante la selección. Se desconocen los efectos de bevacizumab en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Criterio de exclusión:
- Queloide pedunculado
- Presión arterial diastólica de 90 mm Hg o superior
- Antecedentes de cualquier grado de hipertensión, incluso hipertensión controlada médicamente.
- Antecedentes de cualquier forma de enfermedad cardiovascular o accidente cerebrovascular
- Antecedentes de cualquier forma de evento tromboembólico.
- Antecedentes de disfunción renal o proteinuria.
- Antecedentes de cirugía mayor reciente (últimos 12 meses) o planeada (próximos 3 meses),
- Hombres y mujeres que planean tener hijos dentro de los 6 meses de su último tratamiento
- Enfermedad psíquica que puede dar lugar al incumplimiento del tratamiento
- Embarazo y Lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bevacizumab para todos los pacientes
Esta es una prueba de un solo brazo.
Todos los pacientes reciben tratamiento con bevacizumab.
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Bevacizumab se diluirá con cloruro de sodio al 0,9 % para lograr una concentración de 1 mg/0,3 mililitros Bevacizumab se inyectará dentro de UN tejido queloide para dar como resultado una expansión visual del queloide. Solo se inyecta 1 mg de bevacizumab dentro de UN queloide. Las inyecciones se repetirán cada 14 días. Los pacientes recibirán un máximo de 12 inyecciones únicamente. Se mantendrá un registro para cada paciente indicando la fecha y la dosis de bevacizumab que se entregó a cada paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de este ensayo es demostrar la tasa de respuesta de los queloides no pedunculados a bevacizumab.
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal de este ensayo es demostrar la eficacia de bevacizumab en pacientes con queloides no pedunculados.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un año desde la última vez que recibieron bevacizumab para evaluar la duración de la respuesta después de la terapia, así como la tasa de recurrencia.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración secundario de este ensayo es demostrar la tasa de AE y SAE después de las inyecciones intralesionales de bevacizumab.
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo secundario de este ensayo es demostrar la seguridad del bevacizumab intralesional.
Los pacientes serán seguidos durante un año después de su último bevacizumab para evaluar la seguridad del tratamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Fibrosis
- Cicatriz
- Enfermedades del colágeno
- Queloide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- Tirgan 11-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .