켈로이드 조직 내 베바시주맙 주사의 치료학적 연구
비유경성 켈로이드 환자에서 병소내 베바시주맙의 치료적 시험
켈로이드는 피부에 종양과 같은 종양이 형성되는 만성 피부 상태입니다. 켈로이드의 양성 특성에도 불구하고 켈로이드는 심각한 심미적 문제를 유발할 수 있으며 경우에 따라 사람의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 기능적 문제를 일으킬 수 있습니다.
켈로이드는 스스로 퇴행하지 않으며 수술, 켈로이드에 스테로이드 주사, 화학 요법 주사 또는 방사선 요법과 같은 대부분의 이용 가능한 치료 결과는 대부분 실망스러운 것으로 입증되었습니다.
일부 실험실 연구에서는 켈로이드 조직에 "혈관 내피 성장 인자(VEGF)"라는 단백질이 과도하게 존재한다는 사실이 밝혀졌습니다. 이것은 켈로이드의 형성과 진화에 역할을 할 수 있습니다.
베바시주맙은 신생혈관 형성을 돕는 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 표적으로 작용하는 약물이다. 새로운 혈관이 없으면 켈로이드의 성장이 느려질 수 있습니다.
켈로이드 조직에 과량의 VEGF가 존재한다는 사실을 근거로 베바시주맙이 켈로이드 치료에 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 이 탐색적 임상 시험은 이 가설을 확인하거나 거부하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
60명의 적격 환자가 연구에 등록될 것입니다. 이것은 2단계 설계 시험이 될 것입니다.
시험의 1단계에서 21명의 환자가 병소내 베바시주맙으로 치료받게 됩니다. 4회 주사에 반응하지 않는 켈로이드는 더 이상 베바시주맙으로 치료하지 않으며 그러한 환자는 모두 시험에서 제외됩니다.
5명 이상의 환자가 적어도 하나의 치료된 켈로이드 치료에 대해 어느 정도의 객관적인 반응을 보이면 임상시험은 다른 45명의 환자를 계속 등록하여 총 66명의 환자를 등록하고, 그렇지 않으면 임상시험을 완전히 중단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10023
- Michael H. Tirgan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편평켈로이드의 임상진단.
- 18~50세
- 서명된 사전 동의 문서(ICD)
- 베바시주맙을 받을 수 있고 받을 의사가 있음
가임 여성은 스크리닝 중에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 발달 중인 인간 태아에 대한 베바시주맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 유경성 켈로이드
- 이완기 혈압 90mmHg 이상
- 모든 정도의 고혈압 병력, 심지어 의학적으로 조절되는 고혈압
- 모든 형태의 심혈관 질환 또는 뇌졸중 병력
- 모든 형태의 혈전색전증 병력
- 신장 기능 장애 또는 단백뇨의 병력
- 최근(지난 12개월) 또는 계획된(향후 3개월) 대수술의 병력,
- 마지막 치료 후 6개월 이내에 아이를 가질 계획인 남녀
- 치료에 순응하지 않을 수 있는 정신질환
- 임신과 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자를 위한 베바시주맙
이것은 단일 팔 시험입니다.
모든 환자는 베바시주맙으로 치료를 받습니다.
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베바시주맙은 0.9% 염화나트륨으로 희석하여 1mg/0.3의 농도를 달성합니다. ml. Bevacizumab은 하나의 켈로이드 조직 내부에 주입되어 켈로이드가 시각적으로 확장됩니다. 1mg의 베바시주맙만 1개의 켈로이드 내부에 주입됩니다. 주사는 14일마다 반복됩니다. 환자는 최대 12회만 주사를 맞을 것입니다. 각 환자에게 전달된 베바시주맙의 날짜 및 용량을 나타내는 각 환자에 대한 로그가 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 임상시험의 1차 평가변수는 베바시주맙에 대한 비유경 켈로이드의 반응률을 입증하는 것입니다.
기간: 일년
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이 임상시험의 1차 목적은 유경이 없는 켈로이드 환자에서 베바시주맙의 효능을 입증하는 것입니다.
환자는 치료 후 반응 기간과 재발률을 평가하기 위해 마지막 베바시주맙 이후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 시험의 2차 종점은 베바시주맙의 병변내 주사 후 AE 및 SAE 비율을 입증하는 것입니다.
기간: 일년
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이 시험의 2차 목적은 병변내 베바시주맙의 안전성을 입증하는 것입니다.
환자는 치료의 안전성을 평가하기 위해 마지막 베바시주맙 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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베바시주맙에 대한 임상 시험
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
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University of Utah빼는
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National Taiwan University Hospital종료됨