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Studio terapeutico dell'iniezione di bevacizumab direttamente all'interno del tessuto cheloide

17 ottobre 2016 aggiornato da: Tirgan, Michael H., M.D.

Una prova terapeutica di bevacizumab intralesionale in pazienti con cheloidi non peduncolati

I cheloidi sono condizioni croniche della pelle che provocano la formazione di escrescenze simili a tumori sulla pelle. Nonostante la sua natura benigna, il cheloide può causare gravi problemi estetici e, in alcuni casi, funzionali che incidono negativamente sulla qualità della vita della persona.

I cheloidi non regrediscono da soli e i risultati della maggior parte dei trattamenti disponibili come la chirurgia, l'iniezione di cheloidi con steroidi, le iniezioni di chemioterapia o persino la radioterapia si sono rivelati per lo più deludenti.

Alcuni studi di laboratorio hanno dimostrato che c'è una quantità eccessiva di una proteina chiamata "fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)" nel tessuto cheloideo. Questo può svolgere un ruolo nella formazione e nell'evoluzione del cheloide.

Bevacizumab è un farmaco che agisce prendendo di mira il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) che aiuta la formazione di nuovi vasi sanguigni. Senza nuovi vasi sanguigni, la crescita del cheloide può essere rallentata

Sulla base della presenza di una quantità eccessiva di VEGF nel tessuto cheloide, ipotizziamo che il bevacizumab sarà efficace nel trattamento dei cheloidi. Questo studio clinico esplorativo è quello di confermare o rifiutare questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti idonei saranno arruolati nello studio. Questa sarà una prova di progettazione in due fasi.

Nella fase I dello studio, 21 pazienti saranno trattati con bevacizumab intralesionale. I cheloidi che non rispondono a 4 iniezioni non saranno più trattati con bevacizumab e tutti questi pazienti verranno rimossi dallo studio.

Se 5 o più pazienti mostrano un certo grado di risposta obiettiva al trattamento in almeno un cheloide trattato, lo studio continuerà ad arruolare altri 45 pazienti per un totale di 66 pazienti, altrimenti lo studio si interromperà completamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Michael H. Tirgan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di un cheloide piatto.
  2. Età dai 18 ai 50 anni
  3. Un documento di consenso informato firmato (ICD)
  4. In grado e disposto a ricevere bevacizumab

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening. Gli effetti del bevacizumab sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

  1. Cheloide peduncolato
  2. Pressione arteriosa diastolica di 90 mm Hg o superiore
  3. Storia di qualsiasi grado di ipertensione, anche ipertensione controllata dal punto di vista medico
  4. Storia di qualsiasi forma di malattia cardiovascolare o ictus
  5. Storia di qualsiasi forma di evento tromboembolico
  6. Storia di disfunzione renale o proteinuria
  7. Anamnesi di intervento chirurgico importante recente (ultimi 12 mesi) o programmato (prossimi 3 mesi),
  8. Uomini e donne che intendono avere figli entro 6 mesi dall'ultimo trattamento
  9. Malattia psicologica che può comportare il mancato rispetto del trattamento
  10. Gravidanza e allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevacizumab per tutti i pazienti
Questa è una prova a braccio singolo. Tutti i pazienti ricevono un trattamento con bevacizumab.
Biologico: bevacizumab

Bevacizumab sarà diluito con cloruro di sodio allo 0,9% per raggiungere una concentrazione di 1 mg/0,3 ml. Bevacizumab verrà iniettato all'interno di UN tessuto cheloide per provocare un'espansione visiva del cheloide. Solo 1 mg di bevacizumab viene iniettato all'interno di UN cheloide. Le iniezioni saranno ripetute ogni 14 giorni. I pazienti riceveranno solo un massimo di 12 iniezioni.

Verrà conservato un registro per ciascun paziente indicante la data e la dose di bevacizumab che è stata somministrata a ciascun paziente.

Altri nomi:
  • Avastin è il nome commerciale del bevacizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è dimostrare il tasso di risposta dei cheloidi non peduncolati al bevacizumab.
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare l'efficacia del bevacizumab nei pazienti con cheloidi non peduncolati. I pazienti saranno seguiti per un anno dal loro ultimo bevacizumab per valutare la durata della risposta post-terapia e il tasso di recidiva.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario di questo studio è dimostrare il tasso di AE e SAE a seguito di iniezioni intralesionali di bevacizumab.
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo secondario di questo studio è dimostrare la sicurezza del bevacizumab intralesionale. I pazienti saranno seguiti per un anno dopo il loro ultimo bevacizumab per valutare la sicurezza del trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tirgan, Michael H., M.D.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tirgan 11-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Solo due pazienti sono stati trattati in questo studio, nessuno dei due ha risposto. Lo studio è stato chiuso per difficoltà nell'arruolamento dei pazienti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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