Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická studie injekce bevacizumabu přímo do keloidní tkáně

17. října 2016 aktualizováno: Tirgan, Michael H., M.D.

Terapeutická studie intralezionálního bevacizumabu u pacientů s nepedunkulovanými keloidy

Keloid je chronické kožní onemocnění, které vede k tvorbě nádorových výrůstků na kůži. Přes svou benigní povahu může keloid způsobit vážné estetické a v některých případech i funkční problémy, které negativně ovlivňují kvalitu života člověka.

Keloidy samy o sobě neustupují a výsledky většiny dostupných způsobů léčby, jako je chirurgie, injekční aplikace keloidů se steroidy, chemoterapeutické injekce nebo dokonce radiační terapie, se většinou ukázaly jako zklamání.

Některé laboratorní studie ukázaly, že v keloidní tkáni je nadměrné množství proteinu zvaného „vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)“. To může hrát roli při tvorbě a vývoji keloidů.

Bevacizumab je lék, který působí tak, že se zaměřuje na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), který napomáhá tvorbě nových krevních cév. Bez nových krevních cév může být růst keloidu zpomalen

Na základě přítomnosti nadměrného množství VEGF v keloidní tkáni předpokládáme, že bevacizumab bude účinný v léčbě keloidů. Tato explorativní klinická studie má tuto hypotézu potvrdit nebo vyvrátit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno šedesát vhodných pacientů. Půjde o dvoufázový návrhový pokus.

V I. stadiu studie bude 21 pacientů léčeno intralezionálním bevacizumabem. Keloidi, kteří nereagují na 4 injekce, již nebudou léčeni bevacizumabem a všichni tito pacienti budou ze studie vyřazeni.

Pokud 5 nebo více pacientů vykáže určitý stupeň objektivní odpovědi na léčbu u alespoň jednoho léčeného keloidu, bude do studie nadále zařazovat dalších 45 pacientů na celkem 66 pacientů, jinak se studie celá zastaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Michael H. Tirgan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika plochého keloidu.
  2. Věk 18 až 50 let
  3. Podepsaný dokument informovaného souhlasu (ICD)
  4. Schopný a ochotný přijímat bevacizumab

Ženy ve fertilním věku musí mít během screeningu negativní těhotenský test. Účinky bevacizumabu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Stopkatý keloid
  2. Diastolický krevní tlak 90 mm Hg nebo vyšší
  3. Anamnéza jakéhokoli stupně hypertenze, dokonce i lékařsky kontrolovaná hypertenze
  4. Anamnéza jakékoli formy kardiovaskulárního onemocnění nebo mrtvice
  5. Jakákoli forma tromboembolické příhody v anamnéze
  6. Renální dysfunkce nebo proteinurie v anamnéze
  7. Anamnéza nedávného (posledních 12 měsíců) nebo plánovaného (další 3 měsíce) velkého chirurgického zákroku,
  8. Muži a ženy, kteří plánují mít děti do 6 měsíců od poslední léčby
  9. Psychické onemocnění, které může mít za následek nedodržení léčby
  10. Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bevacizumab pro všechny pacienty
Toto je zkouška s jednou rukou. Všichni pacienti dostávají léčbu bevacizumabem.
Biologický: bevacizumab

Bevacizumab bude naředěn 0,9% chloridem sodným, aby se dosáhlo koncentrace 1 mg/0,3 ml. Bevacizumab bude injikován do JEDNÉ keloidní tkáně, aby došlo k vizuální expanzi keloidu. Pouze 1 mg bevacizumabu se vstříkne do JEDNOHO keloidu. Injekce se budou opakovat každých 14 dní. Pacienti dostanou pouze maximálně 12 injekcí.

Pro každého pacienta bude veden protokol s uvedením data a dávky bevacizumabu, která byla každému pacientovi podána.

Ostatní jména:
  • Avastin je obchodní název pro bevacizumab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem této studie je prokázat míru odpovědi nepedunkulovaných keloidů na bevacizumab.
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem této studie je prokázat účinnost bevacizumabu u pacientů s nepedunkulovanými keloidy. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku od posledního bevacizumabu, aby se posoudila doba trvání odpovědi po léčbě a také míra recidivy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem této studie je prokázat míru AE a SAE po intralezionálních injekcích bevacizumabu.
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem této studie je prokázat bezpečnost intralezionálního bevacizumabu. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku od posledního bevacizumabu, aby se posoudila bezpečnost léčby.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tirgan, Michael H., M.D.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tirgan 11-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V této studii byli léčeni pouze dva pacienti, ani jeden nereagoval. Studie byla uzavřena kvůli potížím s nabíráním pacientů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit