Terapeutisk studie av Bevacizumab-injeksjon direkte inne i Keloid-vevet
En terapeutisk utprøving av intralesional bevacizumab hos pasienter med ikke-pedunkulerte keloider
Keloid er kroniske hudsykdommer som resulterer i dannelse av tumorlignende vekster på huden. Til tross for sin godartede natur, kan keloid forårsake alvorlige estetiske og, i noen tilfeller, funksjonelle problemer som negativt påvirker personens livskvalitet.
Keloider regresserer ikke av seg selv, og resultatene av de fleste tilgjengelige behandlinger som kirurgi, injeksjon av keloider med steroider, kjemoterapiinjeksjoner eller til og med strålebehandling har stort sett vist seg å være skuffende.
Noen laboratoriestudier har vist at det er overdreven mengde av et protein kalt "vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)" i keloidvev. Dette kan spille en rolle i dannelsen og utviklingen av keloid.
Bevacizumab er et medikament som virker ved å målrette vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) som hjelper til med å danne nye blodkar. Uten nye blodårer kan veksten av keloidet bremses
Basert på tilstedeværelse av overskytende mengde VEGF i keloidvev, antar vi at bevacizumab vil være effektivt i behandling av keloider. Denne utforskende kliniske studien skal bekrefte eller avvise denne hypotesen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Seksti kvalifiserte pasienter vil bli registrert i studien. Dette vil være en to-trinns designprøve.
I fase I av studien vil 21 pasienter bli behandlet med intralesjonell bevacizumab. Keloider som ikke responderer på 4 injeksjoner vil ikke lenger bli behandlet med bevacizumab, og alle slike pasienter vil bli fjernet fra studien.
Hvis 5 eller flere pasienter viser en viss grad av objektiv respons på behandling i minst én behandlet keloid, vil studien fortsette å inkludere ytterligere 45 pasienter til totalt 66 pasienter, ellers vil studien stoppe i sin helhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Michael H. Tirgan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av en flat keloid.
- Alder 18 til 50
- Et signert dokument for informert samtykke (ICD)
- Kan og vil motta bevacizumab
Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest under screening. Effekten av bevacizumab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
Ekskluderingskriterier:
- Pedunkulert Keloid
- Diastolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller over
- Historie om noen grad av hypertensjon, selv medisinsk kontrollert hypertensjon
- Historie om noen form for kardiovaskulær sykdom eller hjerneslag
- Historie om noen form for tromboembolisk hendelse
- Historie med nedsatt nyrefunksjon eller proteinuri
- Historie om nylig (siste 12 måneder) eller planlagt (neste 3 måneder) større operasjon,
- Menn og kvinner som planlegger å få barn innen 6 måneder etter siste behandling
- Psykisk sykdom som kan føre til manglende overholdelse av behandlingen
- Graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bevacizumab for alle pasienter
Dette er en enarmsprøve.
Alle pasienter får behandling med bevacizumab.
|
Bevacizumab vil bli fortynnet med 0,9 % natriumklorid for å oppnå en konsentrasjon på 1 mg/0,3 ml. Bevacizumab vil bli injisert inne i ETT keloidvev for å resultere i en visuell utvidelse av keloidet. Kun 1 mg bevacizumab injiseres i EN keloid. Injeksjonene gjentas hver 14. dag. Pasienter vil kun få maksimalt 12 injeksjoner. En logg vil bli ført for hver pasient som angir datoen og dosen av bevacizumab som ble levert til hver pasient.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne studien er å demonstrere responsraten for ikke-pedunkulerte keloider på bevacizumab.
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten av bevacizumab hos pasienter med ikke-pedunkulerte keloider.
Pasienter vil bli fulgt i ett år siden deres siste bevacizumab for å vurdere varigheten av responsen etter behandlingen samt hyppigheten av tilbakefall.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære endepunktet for denne studien er å demonstrere frekvensen av AE og SAE etter intralesjonale injeksjoner av bevacizumab.
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten til intralesjonell bevacizumab.
Pasientene vil bli fulgt i ett år etter siste bevacizumab for å vurdere sikkerheten ved behandlingen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tirgan 11-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .