Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk studie av Bevacizumab-injeksjon direkte inne i Keloid-vevet

17. oktober 2016 oppdatert av: Tirgan, Michael H., M.D.

En terapeutisk utprøving av intralesional bevacizumab hos pasienter med ikke-pedunkulerte keloider

Keloid er kroniske hudsykdommer som resulterer i dannelse av tumorlignende vekster på huden. Til tross for sin godartede natur, kan keloid forårsake alvorlige estetiske og, i noen tilfeller, funksjonelle problemer som negativt påvirker personens livskvalitet.

Keloider regresserer ikke av seg selv, og resultatene av de fleste tilgjengelige behandlinger som kirurgi, injeksjon av keloider med steroider, kjemoterapiinjeksjoner eller til og med strålebehandling har stort sett vist seg å være skuffende.

Noen laboratoriestudier har vist at det er overdreven mengde av et protein kalt "vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)" i keloidvev. Dette kan spille en rolle i dannelsen og utviklingen av keloid.

Bevacizumab er et medikament som virker ved å målrette vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) som hjelper til med å danne nye blodkar. Uten nye blodårer kan veksten av keloidet bremses

Basert på tilstedeværelse av overskytende mengde VEGF i keloidvev, antar vi at bevacizumab vil være effektivt i behandling av keloider. Denne utforskende kliniske studien skal bekrefte eller avvise denne hypotesen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seksti kvalifiserte pasienter vil bli registrert i studien. Dette vil være en to-trinns designprøve.

I fase I av studien vil 21 pasienter bli behandlet med intralesjonell bevacizumab. Keloider som ikke responderer på 4 injeksjoner vil ikke lenger bli behandlet med bevacizumab, og alle slike pasienter vil bli fjernet fra studien.

Hvis 5 eller flere pasienter viser en viss grad av objektiv respons på behandling i minst én behandlet keloid, vil studien fortsette å inkludere ytterligere 45 pasienter til totalt 66 pasienter, ellers vil studien stoppe i sin helhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Michael H. Tirgan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av en flat keloid.
  2. Alder 18 til 50
  3. Et signert dokument for informert samtykke (ICD)
  4. Kan og vil motta bevacizumab

Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest under screening. Effekten av bevacizumab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pedunkulert Keloid
  2. Diastolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller over
  3. Historie om noen grad av hypertensjon, selv medisinsk kontrollert hypertensjon
  4. Historie om noen form for kardiovaskulær sykdom eller hjerneslag
  5. Historie om noen form for tromboembolisk hendelse
  6. Historie med nedsatt nyrefunksjon eller proteinuri
  7. Historie om nylig (siste 12 måneder) eller planlagt (neste 3 måneder) større operasjon,
  8. Menn og kvinner som planlegger å få barn innen 6 måneder etter siste behandling
  9. Psykisk sykdom som kan føre til manglende overholdelse av behandlingen
  10. Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bevacizumab for alle pasienter
Dette er en enarmsprøve. Alle pasienter får behandling med bevacizumab.
Biologisk: bevacizumab

Bevacizumab vil bli fortynnet med 0,9 % natriumklorid for å oppnå en konsentrasjon på 1 mg/0,3 ml. Bevacizumab vil bli injisert inne i ETT keloidvev for å resultere i en visuell utvidelse av keloidet. Kun 1 mg bevacizumab injiseres i EN keloid. Injeksjonene gjentas hver 14. dag. Pasienter vil kun få maksimalt 12 injeksjoner.

En logg vil bli ført for hver pasient som angir datoen og dosen av bevacizumab som ble levert til hver pasient.

Andre navn:
  • Avastin er merkenavnet for bevacizumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er å demonstrere responsraten for ikke-pedunkulerte keloider på bevacizumab.
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten av bevacizumab hos pasienter med ikke-pedunkulerte keloider. Pasienter vil bli fulgt i ett år siden deres siste bevacizumab for å vurdere varigheten av responsen etter behandlingen samt hyppigheten av tilbakefall.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunktet for denne studien er å demonstrere frekvensen av AE og SAE etter intralesjonale injeksjoner av bevacizumab.
Tidsramme: 1 år
Det sekundære målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten til intralesjonell bevacizumab. Pasientene vil bli fulgt i ett år etter siste bevacizumab for å vurdere sikkerheten ved behandlingen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tirgan, Michael H., M.D.

Etterforskere

  • Studiestol: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tirgan 11-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Bare to pasienter ble behandlet i denne studien, ingen av dem responderte. Studien ble avsluttet på grunn av vanskeligheter med å samle pasienter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keloid

Kliniske studier på bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere