Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk studie av Bevacizumab-injektion direkt inuti keloidvävnaden

17 oktober 2016 uppdaterad av: Tirgan, Michael H., M.D.

En terapeutisk prövning av intralesional bevacizumab hos patienter med icke-pedunkulerade keloider

Keloid är kroniska hudåkommor som resulterar i bildandet av tumörliknande utväxter på huden. Trots sin godartade natur kan keloid orsaka allvarliga estetiska och, i vissa fall, funktionella problem som negativt påverkar personens livskvalitet.

Keloider går inte tillbaka av sig själva och resultaten av de flesta tillgängliga behandlingar som kirurgi, injektion av keloider med steroider, kemoterapiinjektioner eller till och med strålbehandling har oftast visat sig vara en besvikelse.

Vissa laboratoriestudier har visat att det finns överdriven mängd av ett protein som kallas "vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)" i keloidvävnad. Detta kan spela roll i bildandet och utvecklingen av keloid.

Bevacizumab är ett läkemedel som verkar genom att rikta in sig på vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) som hjälper till att bilda nya blodkärl. Utan nya blodkärl kan tillväxten av keloid bromsas

Baserat på närvaron av överskott av VEGF i keloidvävnad, antar vi att bevacizumab kommer att vara effektivt vid behandling av keloider. Denna explorativa kliniska prövning är att bekräfta eller förkasta denna hypotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sextio kvalificerade patienter kommer att registreras i studien. Detta kommer att vara ett designförsök i två steg.

I steg I av studien kommer 21 patienter att behandlas med intralesional bevacizumab. Keloider som inte svarar på 4 injektioner kommer inte att behandlas längre med bevacizumab och alla sådana patienter kommer att tas bort från studien.

Om 5 eller fler patienter visar en viss grad av objektivt svar på behandlingen i minst en behandlad keloid kommer prövningen att fortsätta att rekrytera ytterligare 45 patienter till totalt 66 patienter, annars kommer prövningen att stoppas i sin helhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Michael H. Tirgan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av en platt keloid.
  2. Ålder 18 till 50
  3. Ett undertecknat dokument för informerat samtycke (ICD)
  4. Kan och vill ta bevacizumab

Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest under screening. Effekterna av bevacizumab på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

  1. Pedunculerad Keloid
  2. Diastoliskt blodtryck på 90 mm Hg eller högre
  3. Historik av någon grad av hypertoni, även medicinskt kontrollerad hypertoni
  4. Historik av någon form av hjärt-kärlsjukdom eller stroke
  5. Historik av någon form av tromboembolisk händelse
  6. Historik med nedsatt njurfunktion eller proteinuri
  7. Historik om nyligen (senaste 12 månaderna) eller planerade (kommande 3 månaderna) större operationer,
  8. Män och kvinnor som planerar att skaffa barn inom 6 månader efter sin senaste behandling
  9. Psykologisk sjukdom som kan leda till att behandlingen inte följs
  10. Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bevacizumab för alla patienter
Detta är en enarmsförsök. Alla patienter får behandling med bevacizumab.
Biologisk: bevacizumab

Bevacizumab kommer att spädas med 0,9 % natriumklorid för att uppnå en koncentration på 1 mg/0,3 ml. Bevacizumab kommer att injiceras i EN keloidvävnad för att resultera i en visuell expansion av keloiden. Endast 1 mg bevacizumab injiceras i EN keloid. Injektionerna kommer att upprepas var 14:e dag. Patienterna får endast maximalt 12 injektioner.

En logg kommer att föras för varje patient som anger datum och dos av bevacizumab som gavs till varje patient.

Andra namn:
  • Avastin är varumärket för bevacizumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet för denna studie är att påvisa svarsfrekvensen för icke-pedunkulerade keloider på bevacizumab.
Tidsram: 1 år
Det primära syftet med denna studie är att påvisa effektiviteten av bevacizumab hos patienter med icke-pedunkulerade keloider. Patienterna kommer att följas i ett år sedan deras senaste bevacizumab för att bedöma varaktigheten av responsen efter behandlingen samt graden av återfall.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sekundära slutpunkten för denna studie är att påvisa frekvensen av AE och SAE efter intralesionala injektioner av bevacizumab.
Tidsram: 1 år
Det sekundära syftet med denna studie är att visa säkerheten för intralesional bevacizumab. Patienterna kommer att följas i ett år efter sin senaste bevacizumab för att utvärdera behandlingens säkerhet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tirgan, Michael H., M.D.

Utredare

  • Studiestol: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tirgan 11-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Endast två patienter behandlades i denna studie, ingen av dem svarade. Studien stängdes på grund av svårigheter att samla patienter.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keloid

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera