Terapeutisk studie av Bevacizumab-injektion direkt inuti keloidvävnaden
En terapeutisk prövning av intralesional bevacizumab hos patienter med icke-pedunkulerade keloider
Keloid är kroniska hudåkommor som resulterar i bildandet av tumörliknande utväxter på huden. Trots sin godartade natur kan keloid orsaka allvarliga estetiska och, i vissa fall, funktionella problem som negativt påverkar personens livskvalitet.
Keloider går inte tillbaka av sig själva och resultaten av de flesta tillgängliga behandlingar som kirurgi, injektion av keloider med steroider, kemoterapiinjektioner eller till och med strålbehandling har oftast visat sig vara en besvikelse.
Vissa laboratoriestudier har visat att det finns överdriven mängd av ett protein som kallas "vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)" i keloidvävnad. Detta kan spela roll i bildandet och utvecklingen av keloid.
Bevacizumab är ett läkemedel som verkar genom att rikta in sig på vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) som hjälper till att bilda nya blodkärl. Utan nya blodkärl kan tillväxten av keloid bromsas
Baserat på närvaron av överskott av VEGF i keloidvävnad, antar vi att bevacizumab kommer att vara effektivt vid behandling av keloider. Denna explorativa kliniska prövning är att bekräfta eller förkasta denna hypotes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sextio kvalificerade patienter kommer att registreras i studien. Detta kommer att vara ett designförsök i två steg.
I steg I av studien kommer 21 patienter att behandlas med intralesional bevacizumab. Keloider som inte svarar på 4 injektioner kommer inte att behandlas längre med bevacizumab och alla sådana patienter kommer att tas bort från studien.
Om 5 eller fler patienter visar en viss grad av objektivt svar på behandlingen i minst en behandlad keloid kommer prövningen att fortsätta att rekrytera ytterligare 45 patienter till totalt 66 patienter, annars kommer prövningen att stoppas i sin helhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Michael H. Tirgan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av en platt keloid.
- Ålder 18 till 50
- Ett undertecknat dokument för informerat samtycke (ICD)
- Kan och vill ta bevacizumab
Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest under screening. Effekterna av bevacizumab på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
Exklusions kriterier:
- Pedunculerad Keloid
- Diastoliskt blodtryck på 90 mm Hg eller högre
- Historik av någon grad av hypertoni, även medicinskt kontrollerad hypertoni
- Historik av någon form av hjärt-kärlsjukdom eller stroke
- Historik av någon form av tromboembolisk händelse
- Historik med nedsatt njurfunktion eller proteinuri
- Historik om nyligen (senaste 12 månaderna) eller planerade (kommande 3 månaderna) större operationer,
- Män och kvinnor som planerar att skaffa barn inom 6 månader efter sin senaste behandling
- Psykologisk sjukdom som kan leda till att behandlingen inte följs
- Graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bevacizumab för alla patienter
Detta är en enarmsförsök.
Alla patienter får behandling med bevacizumab.
|
Bevacizumab kommer att spädas med 0,9 % natriumklorid för att uppnå en koncentration på 1 mg/0,3 ml. Bevacizumab kommer att injiceras i EN keloidvävnad för att resultera i en visuell expansion av keloiden. Endast 1 mg bevacizumab injiceras i EN keloid. Injektionerna kommer att upprepas var 14:e dag. Patienterna får endast maximalt 12 injektioner. En logg kommer att föras för varje patient som anger datum och dos av bevacizumab som gavs till varje patient.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet för denna studie är att påvisa svarsfrekvensen för icke-pedunkulerade keloider på bevacizumab.
Tidsram: 1 år
|
Det primära syftet med denna studie är att påvisa effektiviteten av bevacizumab hos patienter med icke-pedunkulerade keloider.
Patienterna kommer att följas i ett år sedan deras senaste bevacizumab för att bedöma varaktigheten av responsen efter behandlingen samt graden av återfall.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sekundära slutpunkten för denna studie är att påvisa frekvensen av AE och SAE efter intralesionala injektioner av bevacizumab.
Tidsram: 1 år
|
Det sekundära syftet med denna studie är att visa säkerheten för intralesional bevacizumab.
Patienterna kommer att följas i ett år efter sin senaste bevacizumab för att utvärdera behandlingens säkerhet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tirgan 11-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .