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Étude thérapeutique de l'injection de bevacizumab directement à l'intérieur du tissu chéloïde

17 octobre 2016 mis à jour par: Tirgan, Michael H., M.D.

Un essai thérapeutique du bevacizumab intralésionnel chez des patients atteints de chéloïdes non pédiculés

Les chéloïdes sont des affections cutanées chroniques qui entraînent la formation de tumeurs comme des excroissances sur la peau. Malgré sa nature bénigne, la chéloïde peut causer de graves problèmes esthétiques et, dans certains cas, des problèmes fonctionnels qui ont un impact négatif sur la qualité de vie de la personne.

Les chéloïdes ne régressent pas d'elles-mêmes et les résultats de la plupart des traitements disponibles tels que la chirurgie, l'injection de chéloïdes avec des stéroïdes, les injections de chimiothérapie ou même la radiothérapie se sont révélés pour la plupart décevants.

Certaines études de laboratoire ont montré qu'il y a une quantité excessive d'une protéine appelée "facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)" dans le tissu chéloïde. Cela peut jouer un rôle dans la formation et l'évolution des chéloïdes.

Le bevacizumab est un médicament qui agit en ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) qui aide à la formation de nouveaux vaisseaux sanguins. Sans nouveaux vaisseaux sanguins, la croissance de la chéloïde peut être ralentie

Sur la base de la présence d'une quantité excessive de VEGF dans le tissu chéloïde, nous émettons l'hypothèse que le bevacizumab sera efficace dans le traitement des chéloïdes. Cet essai clinique exploratoire vise à confirmer ou infirmer cette hypothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante patients éligibles seront inscrits à l'étude. Il s'agira d'un essai de conception en deux étapes.

Dans la phase I de l'essai, 21 patients seront traités par bevacizumab intralésionnel. Les chéloïdes qui ne répondent pas à 4 injections ne seront plus traités par bevacizumab et tous ces patients seront retirés de l'essai.

Si 5 patients ou plus montrent un certain degré de réponse objective au traitement dans au moins une chéloïde traitée, l'essai continuera à recruter 45 autres patients pour un total de 66 patients, sinon, l'essai s'arrêtera dans son intégralité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Michael H. Tirgan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique d'une chéloïde plate.
  2. 18 à 50 ans
  3. Un document de consentement éclairé (ICD) signé
  4. Capable et désireux de recevoir le bevacizumab

Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. Les effets du bevacizumab sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  1. Chéloïde pédiculé
  2. Pression artérielle diastolique de 90 mm Hg ou plus
  3. Antécédents de tout degré d'hypertension, même d'hypertension médicalement contrôlée
  4. Antécédents de toute forme de maladie cardiovasculaire ou d'accident vasculaire cérébral
  5. Antécédents de toute forme d'événement thromboembolique
  6. Antécédents de dysfonctionnement rénal ou de protéinurie
  7. Antécédents de chirurgie majeure récente (12 derniers mois) ou prévue (3 prochains mois),
  8. Hommes et femmes qui envisagent d'avoir des enfants dans les 6 mois suivant leur dernier traitement
  9. Maladie psychologique pouvant entraîner la non-observance du traitement
  10. La grossesse et l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bevacizumab pour tous les patients
Il s'agit d'un essai à un seul bras. Tous les patients reçoivent un traitement par bevacizumab.
Biologique: bevacizumab

Le bevacizumab sera dilué avec du chlorure de sodium à 0,9 % pour atteindre une concentration de 1 mg/0,3 ml. Le bevacizumab sera injecté à l'intérieur d'UN tissu chéloïde pour entraîner une expansion visuelle du chéloïde. Seulement 1 mg de bevacizumab est injecté à l'intérieur d'UNE chéloïde. Les injections seront répétées tous les 14 jours. Les patients recevront un maximum de 12 injections seulement.

Un registre sera tenu pour chaque patient indiquant la date et la dose de bevacizumab qui a été administrée à chaque patient.

Autres noms:
  • Avastin est le nom de marque du bevacizumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de cet essai est de démontrer le taux de réponse des chéloïdes non pédonculés au bevacizumab.
Délai: 1 an
L'objectif principal de cet essai est de démontrer l'efficacité du bevacizumab chez les patients atteints de chéloïdes non pédonculés. Les patients seront suivis pendant un an depuis leur dernier bevacizumab pour évaluer la durée de la réponse post-thérapeutique ainsi que le taux de récidive.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation secondaire de cet essai est de démontrer le taux d'EI et d'ESI suite aux injections intralésionnelles de bevacizumab.
Délai: 1 an
L'objectif secondaire de cet essai est de démontrer l'innocuité du bevacizumab intralésionnel. Les patients seront suivis pendant un an après leur dernier bevacizumab pour évaluer la sécurité du traitement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tirgan, Michael H., M.D.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael H Tirgan, MD, Keloid Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tirgan 11-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Seuls deux patients ont été traités dans cette étude, aucun n'a répondu. L'étude a été fermée en raison de difficultés à recruter des patients.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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